Effetto della galantamina sull'astinenza a breve termine (GAL-K)

Criterio di inclusione:

1. Fumatori di età compresa tra 18 e 60 anni che dichiarano di aver fumato almeno 10 sigarette (al mentolo e non al mentolo) al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi.
2. Interesse a smettere di fumare nei prossimi 2-6 mesi.
3. Sano come determinato dal medico dello studio, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico e valutazione psichiatrica.
4. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
5. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio (ad esempio, preservativi e spermicida, contraccettivo orale, iniezione di Depo-provera, cerotto contraccettivo, legatura delle tube).

Criteri di esclusione:

1. Comportamento al fumo

   1. Uso di tabacco da masticare, tabacco da fiuto e/o snus.
   2. Attuale iscrizione a un programma per smettere di fumare o utilizzo di altri farmaci per smettere di fumare nell'ultimo mese o piani per farlo nei prossimi 2 mesi.
   3. Fornire un campione del respiro di monossido di carbonio (CO) con meno di 10 parti per milione (ppm) durante le visite di assunzione o di riferimento.

2. Alcol/droghe

   1. Storia di una vita di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) e/o attualmente in trattamento per abuso di sostanze (ad es. alcol, oppioidi, cocaina, stimolanti, PCP, benzodiazepine o farmaci/droghe ricreative vietati dallo studio) come determinato dall'auto-segnalazione durante lo schermo del telefono e/o attraverso la MINI durante la visita di assunzione.
   2. Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana negli ultimi 6 mesi.
   3. Fornire una lettura della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC) maggiore o uguale a 0,01 nei giorni di assunzione, riferimento o test.
   4. Uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, anfetamine, metanfetamine, benzodiazepine, PCP, metadone, barbiturici e oppiacei alla visita di assunzione, alla visita di base o ai giorni del test.

3. Medico

   1. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi o che allattano; tutti i soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine durante la visita di assunzione e devono accettare per iscritto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Dopo l'arruolamento, i test di gravidanza saranno condotti alla visita di riferimento e nei giorni di test per tutte le donne in età fertile.
   2. Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza.
   3. Trattamento attuale del cancro o diagnosi di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali) negli ultimi 6 mesi.
   4. Insufficienza epatica/renale, ulcera peptica, ipertrofia prostatica benigna.
   5. Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
   6. Anamnesi (ultimi 6 mesi) di anomalie del ritmo cardiaco, tachicardia e/o malattie cardiovascolari (ictus, angina, infarto). Tali condizioni saranno valutate caso per caso dal Medico dello Studio/Operatore Sanitario.
   7. Malattia grave o instabile negli ultimi 6 mesi, come determinato dal medico dello studio/fornitore di assistenza sanitaria.
   8. Anomalie clinicamente significative all'interno dell'esame fisico e dei segni vitali al Medical Screen. Le anomalie saranno valutate dal medico dello studio/fornitore di assistenza sanitaria e l'idoneità sarà determinata caso per caso.
   9. Qualsiasi menomazione (fisica e/o neurologica) inclusa la menomazione visiva o di altro tipo che impedisce l'esecuzione del compito cognitivo.
   10. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica superiore a 160 e/o pressione diastolica superiore a 100).
   11. Compromissione dell'udito, perdita dell'udito significativa (più del 20% in entrambe le orecchie), impianti cocleari o apparecchi acustici bilaterali.
   12. Storia di lesioni cerebrali.
   13. Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
   14. Daltonismo.
   15. Funzionamento intellettivo basso o borderline - determinato ricevendo un punteggio inferiore a 90 sullo Shipley Institute of Living Scale (SILS) che si correla con il Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (somministrato durante la visita di assunzione) .

4. Esclusioni psichiatriche (determinate mediante autosegnalazione sullo schermo del telefono e/o tramite il MINI durante la visita di assunzione)

   1. Diagnosi attuale di depressione maggiore. Le persone con una storia di depressione maggiore, in remissione da 6 mesi o più, sono ammissibili, a condizione che non siano escluse in base ai farmaci (sotto).
   2. Punteggio di rischio di suicidio su MINI maggiore di 0.
   3. Storia o diagnosi attuale di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.
   4. Episodio ipomaniacale/maniacale attuale o passato.
   5. Attualità o storia di una diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).

5. Farmaco

   1. Uso corrente, recente interruzione (entro l'ultimo mese) di qualsiasi forma di farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, terapia sostitutiva della nicotina).

   2. Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 60 giorni) di uno dei seguenti:

      • Farmaci contro l'ansia o il disturbo di panico.
      • Farmaci antipsicotici.
      • Stabilizzatori dell'umore (ad es. Litio, Lamictal/lamotrigina, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramato, acido valproico, Tegretol/carbamazepina).
      • Antidepressivi (ad es. Wellbutrin, IMAO, SSRI, antidepressivi triciclici).
      • Stimolanti da prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Steroidi sistemici (ad es. Prednisone).
      • Farmaci per la malattia di Alzheimer (ad es. inibitori dell'acetilcolinesterasi (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmina, tacrina o memantina).
      • Farmaci per il morbo di Parkinson (ad es. Cogentin/benztropina).
      • Farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile (ad es. Dicylomine/Bentyl).
      • Farmaci per il cuore (ad es. Chinidina o Procardia/nifedipina).
      • Farmaci per l'ulcera peptica (ad es. Zantac/ranitidina).
      • Rilassanti muscolari (ad es. Soma/carisoprodol, anectina/succinilcolina).
      • Farmaci antifungini (ad es. Nizoral/ketoconazolo).
      • Farmaci antiepilettici (ad es. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • Farmaci per la BPCO (ad es. Atrovent/Ipratropium Bromide).
      • Farmaci per la ritenzione urinaria (ad es. Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutasteride, Dibenzyline/phenoxybenzamine, Regitine/phentolamine).
      • Farmaci per gli occhi (ad es. Atropina).

   3. Uso quotidiano di uno dei seguenti:

      • Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico (cerotti Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin).
      • Farmaci per l'asma (salbutamolo, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Allergia nota al farmaco al farmaco in studio.

   I soggetti saranno istruiti ad astenersi dall'utilizzare droghe/farmaci proibiti dallo studio (sia ricreativi che soggetti a prescrizione medica) durante la loro partecipazione allo studio. Dopo che l'idoneità finale è stata confermata, i soggetti che riferiscono di aver assunto farmaci controindicati nel corso del periodo di studio possono rimanere idonei solo se il medico dello studio e/o il ricercatore principale determinano che i farmaci controindicati hanno/non hanno avuto un impatto sullo studio progettazione, qualità dei dati e/o sicurezza/benessere dei soggetti. Ai soggetti è consentito assumere i farmaci su prescrizione necessari non inclusi nell'elenco di esclusione durante lo studio.

6. Esclusioni generali

   1. Iscrizione in corso, anticipata o in attesa a un altro programma di ricerca nei prossimi 2-3 mesi che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto e/o sui dati/progettazione dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
   2. Non ho intenzione di vivere nella zona per i prossimi due mesi.
   3. Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
   4. Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.
   5. Completamento delle valutazioni neurocognitive e/o uso dei farmaci dello studio presso il CIRNA negli ultimi 6 mesi che potrebbero influenzare le prestazioni sui compiti dello studio come determinato dal Ricercatore principale.
   6. Non è in grado di comunicare efficacemente in inglese (leggere, scrivere, parlare).
   7. Mancano 2 o più sessioni consecutive o 3 o più sessioni durante il periodo di trattamento.
   8. Mancano 2 o più dosi consecutive durante il periodo di trattamento.
   9. Mancano 3 o più dosi durante il periodo di trattamento.