Wpływ galantaminy na krótkoterminową abstynencję (GAL-K)

Kryteria przyjęcia:

1. Palacze w wieku od 18 do 60 lat, którzy deklarują, że palą co najmniej 10 papierosów (mentolowych i bezmentolowych) dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
2. Zainteresowanie rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 2 do 6 miesięcy.
3. Zdrowy zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski i badanie fizykalne oraz ocenę psychiatryczną.
4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu (np.

Kryteria wyłączenia:

1. Zachowanie związane z paleniem

   1. Używanie tytoniu do żucia, tabaki i/lub snusu.
   2. Aktualne zapisanie się do programu rzucania palenia lub stosowanie innych leków pomagających w rzuceniu palenia w ciągu ostatniego miesiąca lub plany w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
   3. Dostarcz próbkę tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu o stężeniu poniżej 10 części na milion (ppm) podczas wizyty wlotowej lub podstawowej.

2. Alkohol/narkotyki

   1. Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu całego życia i/lub obecnie leczonych z powodu nadużywania substancji (np. alkoholu, opioidów, kokainy, środków pobudzających, PCP, benzodiazepin lub leków zabronionych w badaniu/leków rekreacyjnych) na podstawie samoopisu podczas na ekranie telefonu i/lub przez MINI podczas Wizyty Przyjęć.
   2. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   3. Zapewnienie odczytu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większego lub równego 0,01 w dniach spożycia, linii podstawowej lub dni badania.
   4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność kokainy, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepin, PCP, metadonu, barbituranów i opiatów podczas wizyty wstępnej, wizyty wyjściowej lub w dniach testowania.

3. Medyczny

   1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiące piersią; wszystkie kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas wizyty wstępnej i muszą wyrazić pisemną zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji. Po rejestracji testy ciążowe zostaną przeprowadzone podczas wizyty początkowej iw dniach badań dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
   2. Diagnoza choroby Alzheimera lub demencji.
   3. Obecne leczenie raka lub rozpoznanie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   4. Niewydolność wątroby/nerek, choroba wrzodowa żołądka, łagodny przerost prostaty.
   5. Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
   6. Historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nieprawidłowych rytmów serca, tachykardii i/lub chorób sercowo-naczyniowych (udar, dusznica bolesna, zawał serca). Warunki te będą indywidualnie oceniane przez lekarza prowadzącego badanie/świadczeniodawcę opieki zdrowotnej.
   7. Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie/świadczeniodawcę opieki zdrowotnej.
   8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i parametrach życiowych na ekranie medycznym. Nieprawidłowości zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie/dostawcę opieki zdrowotnej, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
   9. Jakiekolwiek upośledzenie (fizyczne i/lub neurologiczne), w tym upośledzenie wzroku lub inne upośledzenie uniemożliwiające wykonywanie zadań poznawczych.
   10. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe powyżej 160 i/lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100).
   11. Upośledzenie słuchu, znaczny ubytek słuchu (ponad 20% w każdym uchu), implanty ślimakowe lub dwustronne aparaty słuchowe.
   12. Historia urazu mózgu.
   13. Historia padaczki lub zaburzenia napadowego.
   14. Ślepota barw.
   15. Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne - określone przez uzyskanie wyniku poniżej 90 w Shipley Institute of Living Scale (SILS), który koreluje z testem IQ Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ (podawanym podczas wizyty Intake) .

4. Wykluczenia psychiatryczne (określone na podstawie samoopisu na ekranie telefonu i/lub za pośrednictwem MINI podczas wizyty wstępnej)

   1. Obecna diagnoza dużej depresji. Osoby z historią dużej depresji, w remisji przez 6 miesięcy lub dłużej, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie są wykluczone na podstawie leków (poniżej).
   2. Wynik ryzyka samobójstwa na MINI większy niż 0.
   3. Historia lub aktualna diagnoza schizofrenii, psychozy i / lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
   4. Obecny lub przeszły epizod hipomaniakalny/maniakalny.
   5. Obecna lub przebyta diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

5. Lek

   1. Obecne stosowanie, niedawne odstawienie (w ciągu ostatniego miesiąca) jakiejkolwiek formy leków wspomagających rzucanie palenia (tj. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, nikotynowa terapia zastępcza).

   2. Bieżące stosowanie lub niedawne zaprzestanie (w ciągu ostatnich 60 dni) któregokolwiek z poniższych:

      • Leki przeciwlękowe lub napadowe.
      • Leki przeciwpsychotyczne.
      • Stabilizatory nastroju (np. Lit, Lamictal/lamotrygina, Neurontin/gabapentyna, Topamax/topiramat, kwas walproinowy, Tegretol/karbamazepina).
      • Leki przeciwdepresyjne (np. Wellbutrin, IMAO, SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
      • Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Sterydy ogólnoustrojowe (np. Prednizon).
      • Leki stosowane w chorobie Alzheimera (np. inhibitory acetylocholinoesterazy (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rywastygmina, takryna lub memantyna).
      • Leki na chorobę Parkinsona (np. Cogentin/benzotropina).
      • Leki na zespół jelita drażliwego (np. Dicylomine/Bentyl).
      • Leki nasercowe (np. chinidyna lub procardia/nifedypina).
      • Leki na chorobę wrzodową (np. Zantac/ranitydyna).
      • Leki zwiotczające mięśnie (np. Soma/carisoprodol, Anectine/succinylcholine).
      • Leki przeciwgrzybicze (np. Nizoral/ketokonazol).
      • Leki przeciwpadaczkowe (np. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • leki na POChP (np. bromek Atrovent/Ipratropium).
      • Leki na zatrzymanie moczu (np. Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteryd, Avodart/dutasteryd, dibenzylina/fenoksybenzamina, Regityna/fentolamina).
      • Leki do oczu (np. Atropina).

   3. Codzienne korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

      • Leki zawierające opiaty na przewlekły ból (plastry Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin).
      • Leki na astmę (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Znana alergia na badany lek.

   Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od używania jakichkolwiek zabronionych w badaniu narkotyków/leków (zarówno rekreacyjnych, jak i na receptę) przez cały czas udziału w badaniu. Po ostatecznym potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie przeciwwskazanych leków w trakcie okresu badania, mogą nadal kwalifikować się tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie i/lub główny badacz ustali, że przeciwwskazane leki mają/nie miały wpływu na badanie projektu, jakości danych i/lub bezpieczeństwa/dobrobytu uczestników. Uczestnicy mogą przyjmować niezbędne leki na receptę, które nie znajdują się na liście wykluczeń podczas badania.

6. Ogólne wyłączenia

   1. Obecna, przewidywana lub oczekująca rejestracja do innego programu badawczego w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników i/lub dane/projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
   2. Nie planuje mieszkać w okolicy przez następne dwa miesiące.
   3. Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
   4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza.
   5. Ukończenie ocen neurokognitywnych i/lub stosowanie badanych leków w CIRNA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wyniki w zadaniach badawczych określonych przez głównego badacza.
   6. Nie jest w stanie skutecznie komunikować się w języku angielskim (czytanie, pisanie, mówienie).
   7. Opuszczenie 2 lub więcej kolejnych sesji lub 3 lub więcej sesji w okresie leczenia.
   8. Pominięcie 2 lub więcej kolejnych dawek w okresie leczenia.
   9. Brak 3 lub więcej dawek w całym okresie leczenia.