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機能評価スクリーニング患者報告情報 (FAST-PRI)

2015年12月1日 更新者:University of Pittsburgh

この研究では、当社が現在実施している「機能評価スクリーニングタブレット(FAST)」に基づく新しいツールを評価し、患者が医師と連携するよう活性化します。 このプロジェクトである FAST-PRI が完了すると、HIT 患者のフィードバックを使用して患者に情報を提供し、活性化させ、健康行動の変化を促進することの有効性に関する重要な情報が提供されます。

目的 1 仮説: HIT 患者からのフィードバック (介入) を通じて自己管理サポートを受けている患者は、そのようなフィードバック (コントロール) を受けていない患者よりも以下の可能性が高くなります。

  • 研究指定の PRI に関してプロバイダーとの話し合いを開始します。
  • 研究指定の PRI に関して、開始者に関係なく、提供者と話し合う。と
  • 研究指定 PRI に関するこれらの議論は有益であると考えてください。 アプローチ: 私たちは、学術的なグループの医療行為において、医師レベルでクラスター化された HIT 患者のフィードバックの 12 か月間のランダム化対照試験を実施します。 患者と医療提供者は、各臨床現場で健康行動と HRQoL についての議論に関するアンケートに回答します。

目的 2 仮説: HIT 患者のフィードバックにより、1) 禁煙試行回数の増加、2) 身体活動の増加、3) 6 か月および 12 か月後の精神的 HRQoL の改善がもたらされます。

アプローチ: 患者参加者は、ベースライン、6 か月、12 か月後の禁煙の試み、身体活動、精神的な HRQoL に関するアンケートに回答します。

目的 3 の仮説: 研究指定された PRI ごとに、HIT 患者のフィードバックを受け取った患者は次のことを行います: 1) より多くの治療の推奨を受ける (例: 看護教育者、薬剤師、ソーシャル ワーカーの紹介)。 2) より多くの治療推奨事項に基づいて行動する。 3) ライフスタイルを前向きに変化させ、HRQoL を改善する能力に関して自己効力感の向上を示します。 HIT 患者からのフィードバックを患者から受けている医師は、患者にライフスタイルのポジティブな変化を促し、HRQoL を改善するよう影響を与える能力に関して、自己効力感が高くなります。 これらは、議論(目的 1)に加えて、HIT 患者のフィードバックと研究指定 PRI の改善との関係を調停することになります。

アプローチ: 患者と医師を調査し、電子医療記録 (EMR) から紹介データを抽出します。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクト「錠剤の機能評価スクリーニング - 患者報告情報」は、PAR-08-270: 医療情報技術を活用して医療の質を向上させる (R18) に応じて開発されました。 喫煙、身体活動、メンタルヘルス関連の生活の質(HRQoL)の低下は、罹患率と死亡率の主な原因であり、現在の医療システムでは適切に対処されていません。 医療提供者は、健康的な行動を奨励し、患者の HRQoL に影響を与える要因を特定する上で重要な役割を果たします。 臨床医がこの役割を最も効果的に発揮できるのは、十分な情報を提供し、積極的に取り組んでいる患者と提携する場合です。 研究者らは、当社の現在の「機能評価スクリーニングタブレット(FAST)」をベースにした新しいツールを評価する予定です。このツールは、患者自身の患者報告情報(PRI)について患者に通知し、活性化するように設計されています。 FAST は現在、ワイヤレスでネットワーク化されたタブレット コンピューターを使用して、患者がプライマリ ケア提供者の診察を待っている間に PRI を収集し、患者の診察時にこの PRI を提供者に提供します。 FAST-PRI 介入で使用され、HIT 患者フィードバックと呼ばれる新しい医療情報技術 (HIT) ベースのツールは、患者の健康行動 (タバコの使用) に関する個別化されたガイドラインに基づいたフィードバックを即時提供することで、患者の自己管理サポートを提供します。身体的不活動)と精神的な HRQoL を評価し、健康のためにより積極的な役割を果たすよう奨励します。 このクラスターランダム化対照試験である FAST-PRI が完了すると、HIT 患者からのフィードバックを利用して患者に情報を提供し活性化し、健康行動の変化を促進することの有効性に関する重要な情報が得られます。 調査員は、次の 3 つの具体的な目的を通じてこれを達成します。

目的 1. 研究指定の PRI (つまり、喫煙、身体的不活動、および精神的 HRQoL) に関する HIT 患者のフィードバックを使用して、患者を活性化します。

目的 2. 研究指定の PRI に対する HIT 患者のフィードバックの影響を評価する。 目的 3. 研究指定 PRI に対する HIT 患者フィードバックの有効性の潜在的なメディエーターを評価する。

研究者らは、学術団体の医療行為において、医師レベルでクラスター化されたHIT患者のフィードバックを対象とした12カ月間のランダム化比較試験を実施する。 患者と医療提供者は、各臨床現場で健康行動と HRQoL についての議論に関するアンケートに回答します。 さらに、患者参加者は、禁煙の試み、身体活動、精神的HRQoL、ベースライン、6か月、12か月時の自己効力感と学際的紹介の使用に関するアンケートに回答します。 研究者らは、ベースライン時、12ヵ月後、24ヵ月後に自己効力感について医師を調査します。 最後に、健康行動、HRQoL、紹介に関する電子医療記録から紹介データを抽出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

666

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • General Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、医師は参加資格があります。

  • 彼らはGIMO診療所で患者を診察しており、
  • 彼らは FAST-PRI に参加することに同意します。

以下の場合、患者は参加資格があります。

  • 彼らは18歳以上であり、
  • その訪問時にFASTアンケートに回答してください。
  • 研究指定の PRI を少なくとも 1 つ持っている(すなわち、

    • タバコの使用、
    • 身体活動の鈍さ、または
    • 精神的なHRQoLが低い(MHC≤38))
  • 参加への同意、および
  • 英語を話す。 FAST は英語でのみ利用可能です。

除外基準:

以下の場合、医師は参加資格がありません。

  • 研究期間中に診療を離れる予定がある、または
  • 週 4 時間未満の患者を診察します。

以下の場合、患者は参加資格がありません。

• 研究期間中に転居を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:活性化された患者
HIT 患者のフィードバックを使用して患者を活性化します。

FAST 完了後、参加プロバイダーの診察を受けている GIMO 患者は、プロバイダーの研究グループの割り当てに基づいて、HIT 患者のフィードバックを受け取ります (または受け取らないこともあります)。 各 PRI に対するフィードバックは、FAST で報告された病歴、家族歴、その他の PRI に基づいて個別化されます。 考えられる治療選択肢についての議論が、考えられる一般的な紹介リソースとともに提示されます。 患者には、PRI について医師と話し合うことが勧められます。

患者には、研究で指定された PRI に合わせてカスタマイズされたリソースのリストが提供されます。これには、行動変容と精神的な HRQoL を支援するために地域社会と GIMO の両方で利用できる継続的なプログラムが含まれます。

他の:対照患者
患者は HIT 患者のフィードバックを受け取りません。
FAST (GIMO の標準治療) を完了した後、参加プロバイダーの診察を受けている GIMO 患者は、プロバイダーの研究グループの割り当てに基づいて、HIT 患者のフィードバックを受け取ります (または受け取らない) ことになります。
他の:介入医
HIT 患者のフィードバックを使用して患者を活性化します。

FAST 完了後、参加プロバイダーの診察を受けている GIMO 患者は、プロバイダーの研究グループの割り当てに基づいて、HIT 患者のフィードバックを受け取ります (または受け取らないこともあります)。 各 PRI に対するフィードバックは、FAST で報告された病歴、家族歴、その他の PRI に基づいて個別化されます。 考えられる治療選択肢についての議論が、考えられる一般的な紹介リソースとともに提示されます。 患者には、PRI について医師と話し合うことが勧められます。

患者には、研究で指定された PRI に合わせてカスタマイズされたリソースのリストが提供されます。これには、行動変容と精神的な HRQoL を支援するために地域社会と GIMO の両方で利用できる継続的なプログラムが含まれます。

他の:管理医
患者は HIT 患者のフィードバックを受け取りません。
FAST (GIMO の標準治療) を完了した後、参加プロバイダーの診察を受けている GIMO 患者は、プロバイダーの研究グループの割り当てに基づいて、HIT 患者のフィードバックを受け取ります (または受け取らない) ことになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1 主要結果: 介入群と対照群における PRI に関する議論の開始率の違いに関する患者の報告。
時間枠:1年
研究者は患者と医師を調査し、電子医療記録 (EMR) から紹介データを抽出します。
1年
目標 2 主な結果: 6 か月および 12 か月後の禁煙試行回数、身体活動、精神的 HRQoL。
時間枠:1年

患者参加者に連絡し、禁煙の試み、修正活動アンケートを使用した身体活動、身体活動の中断、および RAND-36 を使用した HRQoL を報告するよう求められます。

禁煙の試みは、タバコ使用に関する補足調査から現況人口調査、国民健康・栄養調査調査、および国民健康面接調査に修正を加えた質問を使用して測定されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1 副次的アウトカムには、議論の発生および議論の有用性に関する患者の報告と、議論の開始、発生、および有用性に関する医師の報告が含まれます。
時間枠:1年
各臨床診療の後、参加患者は診療直後に簡単なアンケートに記入するよう求められます。 アンケートでは、医師と患者の面会中に PRI (つまり、身体活動、喫煙、または精神的な HRQoL) について話し合われたかどうか、誰が話し始めたのか、患者がその話し合いがどの程度有益だったかを確認します (1: まったく役に立たない ~ 5) : 非常に役に立った、0: 議論されていない)。
1年
目的 2 副次結果: 12 か月時点での非喫煙者である患者の割合、十分に身体活動をしている患者の割合、および精神的 HRQoL。
時間枠:1年
介入期間の終了時に、PRI が改善したパネルの割合を調べる医師レベルのデータが検査されます。 研究者は、研究指定された各 PRI、医師の研究グループの割り当て、紹介、研究期間中の来院回数に関するデータを FAST および EpicCare EMR から電子的に抽出します。 このようにして、研究者は HIT 患者フィードバック介入の影響を GIMO 全体で比較できるようになります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hess Rachel, MD, MS、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R18HS018932-01A1 (米国 AHRQ グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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