1 週間装用した 2 つの 1 日使い捨てコンタクトレンズの比較
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、デレフィルコン A とエタフィルコン A を比較する 1 週間の 2x2 クロスオーバー研究であり、各レンズの取り扱いを比較するという主要な仮説があります。
追加の二次マーカーは、レンズの主観的な快適さと視力を見て測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
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Missouri
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Blue Springs、Missouri、アメリカ、64015
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、アメリカ、57325
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、老眼のない 18 ～ 45 歳 (両端を含む) である必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。 これは、症例報告フォーム (CRF) に記録する必要があります。
- 被験者は、研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、週 7 日装用する意思がある必要があります。
- 被験者は、両眼で現在成功しているソフトコンタクトレンズの装用者でなければなりません
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 被験者の主観的屈折は、各眼で -1.00D から -6.00D の範囲で頂点補正された球面コンタクト レンズの処方をもたらす必要があります。
- 被験者の屈折乱視は、両眼で 0.75D 以下でなければなりません。
- 被験者は、各眼で 20/30 (6/9) 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 被験者は、両眼の視力矯正を必要とする必要があります（モノフィットまたはモノビジョンは許可されていません）。
被験者は、異常や病気の証拠のない正常な目を持っている必要があります。 この研究の目的のために、正常な眼は次のものを持つものとして定義されます。
- 弱視なし。
- まぶたの異常または感染（眼瞼炎/マイボーム炎を含む）の証拠はありません。
- 結膜の異常や感染はありません。
- 臨床的に重要な細隙灯の所見（すなわち、 間質浮腫、血管新生、浸潤または異常な混濁)。
- その他の活動性眼疾患はありません。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
- -臨床的に重要な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある臨床的に重要な（グレード3または4）の足根の異常または眼球注射。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 3 か月間、長時間の着用はありません。
- 糖尿病。
- 感染症（例： 肝炎、結核) または免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- 治験施設のスタッフの従業員または家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デレフィルコンA/エタフィルコンA
最初にデレフィルコンAソフトコンタクトレンズを6-10日間装用し、次にエタフィルコンAソフトコンタクトレンズを6-10日間装用します
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両側遠方視力矯正用の日常装用ソフトコンタクトレンズです。
両側遠方視力矯正用の日常装用ソフトコンタクトレンズです。
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実験的：エタフィルコンA / デレフィルコンA
エタフィルコンを 6 ～ 10 日間、最初にソフト コンタクト レンズを装用し、次にデレフィルコンを 6 ～ 10 日間装用します。
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両側遠方視力矯正用の日常装用ソフトコンタクトレンズです。
両側遠方視力矯正用の日常装用ソフトコンタクトレンズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者は取り外しの容易さを報告しました
時間枠：6-10日
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参加者ごとに、卓越性の 5 段階 (非常に良い、良い、普通、悪い) で測定されます。
結果は、1週間の来院時に非常に良い/非常に良いと報告した被験者の総数として報告されます。
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6-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が報告した全体的な快適さ
時間枠：6-10日
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参加者ごとに、卓越性の 5 段階 (非常に良い、良い、普通、悪い) で測定されます。
概要は、1 週間の訪問時のエクセレント/ベリーグッドの集計として報告されます。
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6-10日
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被験者が報告した全体的なビジョン
時間枠：6-10日
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1週間の訪問での優れた/非常に良いの総計を使用して、参加者ごとに5段階の優れた評価（優れた、非常に良い、良い、普通、悪い）で測定されます。
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6-10日
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両眼スネレン視力
時間枠：6-10日
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20/20レベル以上の視力検査の視力を持つ目のスネレン視力パーセンテージ。
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6-10日
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角膜全体の染色
時間枠：6-10日
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目で測定した、NEI/Industry Workshop ガイドライン スケールで 0 ～ 4 の角膜染色を有する被験者の割合。 グレード 1 以上は、眼全体のパーセンテージとして報告されます。 |
6-10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。