Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin vertailu viikon käytön aikana
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden viikon 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrataan delefilcon A:ta etafilcon A:han, ja ensisijaisena hypoteesina on verrata kunkin linssin käsittelyä.
Muita toissijaisia merkkejä mitataan tarkastelemalla objektiivien subjektiivista mukavuutta ja näkyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Yhdysvallat, 64015
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Yhdysvallat, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18–45-vuotias (mukaan lukien) ilman ikäikäisiä.
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta. Tämä tulee kirjata tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa.
- Kohteen on oltava molemmissa silmissä menestyvä pehmeiden piilolinssien käyttäjä
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Kohteen subjektiivisen taittumisen tulee johtaa vertex-korjatun pallomaisen piilolinssin reseptiin välillä -1.00D - -6.00D kummassakin silmässä.
- Kohteen taitekykyisen astigmatismin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D molemmissa silmissä.
- Koehenkilön parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 (6/9) tai parempi kummassakin silmässä.
- Kohteen on vaadittava näönkorjausta molemmissa silmissä (monofit tai monovision ei sallita).
Potilaalla on oltava normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei amblyopiaa.
- Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta (mukaan lukien blefariitti/meibomiitti).
- Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita.
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. stroman turvotus, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameudet).
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet tai bulbaariinjektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Raskaus tai imetys.
- Ei pitkäkestoista kulumista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diabetes.
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 päivää delefilcon A pehmeiden piilolinssien käyttöä ensin, sitten 6-10 päivää etafilcon A pehmeiden piilolinssien käyttöä
|
Päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi kahdenväliseen etäisyysnäön korjaukseen.
Päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi kahdenväliseen etäisyysnäön korjaukseen.
|
|
Kokeellinen: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 päivää Etafilcon A pehmeiden piilolinssien käyttö ensin ja sitten 6-10 päivää delefilcon A pehmeiden piilolinssien käyttöä
|
Päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi kahdenväliseen etäisyysnäön korjaukseen.
Päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi kahdenväliseen etäisyysnäön korjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen ilmoittama poistamisen helppous
Aikaikkuna: 6-10 päivää
|
Mitataan 5 pisteen erinomaisuusasteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono) osallistujaa kohti.
Tulos raportoidaan niiden koehenkilöiden kokonaismääränä, jotka raportoivat erinomaisesta/erittäin hyvästä 1 viikon vierailullaan.
|
6-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen raportoitu yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 6-10 päivää
|
Mitataan 5 pisteen erinomaisuusasteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono) osallistujaa kohti.
Yhteenveto raportoidaan erinomaisten/erittäin hyvien aggregaattina 1 viikon vierailulla.
|
6-10 päivää
|
|
Kohteen raportoitu kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 6-10 päivää
|
Mitataan 5 pisteen erinomaisuusasteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono) osallistujaa kohden käyttämällä yhteenvetoa erinomaisista/erittäin hyvistä viikon vierailun aikana.
|
6-10 päivää
|
|
Binokulaarinen Snellen -näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6-10 päivää
|
Snellenin näöntarkkuus prosentteina silmistä, joiden näöntarkkuus on testattu tasolla 20/20 tai paremmalla silmällä.
|
6-10 päivää
|
|
Sarveiskalvon yleinen värjäys
Aikaikkuna: 6-10 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on sarveiskalvon värjäytyminen NEI/Industry Workshop -ohjeasteikolla 0–4, silmällä mitattuna. Aste 1 tai korkeampi ilmoitetaan prosentteina silmien kokonaismäärästä. |
6-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-005199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .