Comparação de duas lentes de contato descartáveis diárias durante 1 semana de uso
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo cruzado 2x2 de uma semana comparando delefilcon A com etafilcon A, com uma hipótese primária de comparar o manuseio de cada lente.
Marcadores secundários adicionais são medidos observando o conforto subjetivo e a visão das lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Estados Unidos, 64015
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos, 57325
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos (inclusive) sem acréscimo de presbiopia.
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada. Isso deve ser registrado no Formulário de Relato de Caso (CRF).
- O sujeito deve estar disposto a usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana.
- O sujeito deve ser um usuário atual bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- A refração subjetiva do sujeito deve resultar em uma prescrição de lente de contato esférica corrigida de vértice na faixa de -1,00D a -6,00D em cada olho.
- O astigmatismo refrativo do sujeito deve ser menor ou igual a 0,75D em ambos os olhos.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/30 (6/9) ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve requerer uma correção visual em ambos os olhos (não é permitido monofit ou monovisão).
O sujeito deve ter olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
- Sem ambliopia.
- Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção (incluindo blefarite/meibomite).
- Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção.
- Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, edema estromal, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais).
- Nenhuma outra doença ocular ativa.
Critério de exclusão:
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (Grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gases.
- Gravidez ou lactação.
- Sem desgaste prolongado nos últimos 3 meses.
- Diabetes.
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- Funcionário ou familiar da equipe do centro de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 dias de delefilcon Um uso de lentes de contato gelatinosas primeiro, depois 6-10 dias de etafilcon Um uso de lentes de contato gelatinosas
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Lente de contato gelatinosa de uso diário para correção bilateral da visão à distância.
Lente de contato gelatinosa de uso diário para correção bilateral da visão à distância.
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Experimental: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 dias de etafilcon Um uso de lentes de contato gelatinosas primeiro, depois 6-10 dias de delefilcon Um uso de lentes de contato gelatinosas
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Lente de contato gelatinosa de uso diário para correção bilateral da visão à distância.
Lente de contato gelatinosa de uso diário para correção bilateral da visão à distância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de Remoção Relatada pelo Indivíduo
Prazo: 6-10 dias
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Medido em uma escala de excelência de 5 pontos (excelente, muito bom, bom, regular e ruim) por participante.
O resultado é relatado como o número agregado de indivíduos que relataram Excelente/Muito Bom em sua visita de 1 semana.
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6-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto geral relatado pelo assunto
Prazo: 6-10 dias
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Medido em uma escala de excelência de 5 pontos (excelente, muito bom, bom, regular e ruim) por participante.
O resumo é relatado como um agregado de Excelente/Muito Bom em sua visita de 1 semana.
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6-10 dias
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Visão geral relatada pelo assunto
Prazo: 6-10 dias
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Medido em uma escala de excelência de 5 pontos (excelente, muito bom, bom, regular e ruim) por participante usando um resumo agregado de excelente/muito bom em sua visita de 1 semana.
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6-10 dias
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Acuidade Visual Binocular Snellen
Prazo: 6-10 dias
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Percentual de acuidade visual de Snellen de olhos com teste de acuidade visual de nível 20/20 ou melhor a olho nu.
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6-10 dias
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Coloração geral da córnea
Prazo: 6-10 dias
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Proporção de indivíduos que têm coloração da córnea na escala de 0-4 das diretrizes do NEI/Industry Workshop, medida a olho nu. Grau 1 ou superior é relatado como uma porcentagem do total de olhos. |
6-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-005199
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