Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to daglige engangskontaktlinser over 1 uges brug

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et en uges 2x2 crossover-studie, der sammenligner delefilcon A med etafilcon A, med en primær hypotese om at sammenligne håndteringen af ​​hver linse. Yderligere sekundære markører måles ved at se på objektiv komfort og syn af linserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forenede Stater, 64015
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forenede Stater, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 45 år (inklusive) uden presbyopisk tilføjelse.
  • Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen. Dette skal noteres på Case Report Form (CRF).
  • Forsøgspersonen skal være villig til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen.
  • Motivet skal være en aktuel succesfuld blød kontaktlinsebærer i begge øjne
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Emnets subjektive brydning skal resultere i en toppunktskorrigeret sfærisk kontaktlinseordination i området -1.00D til -6.00D i hvert øje.
  • Motivets refraktive astigmatisme skal være mindre end eller lig med 0,75D i begge øjne.
  • Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 (6/9) eller bedre i hvert øje.
  • Motivet skal kræve en visuel korrektion i begge øjne (ingen monofit eller monovision tilladt).

  • Forsøgspersonen skal have normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:

    1. Ingen amblyopi.
    2. Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion (inklusive blepharitis/meibomitis).
    3. Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
    4. Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
    5. Ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Graviditet eller amning.
  • Ingen forlænget slid de sidste 3 måneder.
  • Diabetes.
  • Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Medarbejder eller familiemedlem af personalet på undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 dage med delefilcon A blød kontaktlinsebrug først, derefter 6-10 dage med etafilcon A blød kontaktlinsebrug
Enhed: delefilcon A
Bær dagligt bløde kontaktlinser til bilateral fjernsynskorrektion.
Enhed: etafilcon A
Bær dagligt bløde kontaktlinser til bilateral fjernsynskorrektion.
Eksperimentel: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 dage med etafilcon A blød kontaktlinsebrug først, derefter 6-10 dage med delefilcon A blød kontaktlinsebrug
Enhed: delefilcon A
Bær dagligt bløde kontaktlinser til bilateral fjernsynskorrektion.
Enhed: etafilcon A
Bær dagligt bløde kontaktlinser til bilateral fjernsynskorrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapporteret nem fjernelse
Tidsramme: 6-10 dage
Målt på en 5-punkts-skala for ekspertise (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig) pr. deltager. Resultatet rapporteres som det samlede antal forsøgspersoner, der rapporterede fremragende/meget godt ved deres 1-uges besøg.
6-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapporteret overordnet komfort
Tidsramme: 6-10 dage
Målt på en 5-punkts-skala for ekspertise (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig) pr. deltager. Resumé er rapporteret som en sammenlægning af Fremragende/Meget God ved deres 1-uges besøg.
6-10 dage
Emne rapporteret overordnet syn
Tidsramme: 6-10 dage
Målt på en 5-punkts-skala for fremragende kvalitet (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig) pr. deltager ved hjælp af en samlet oversigt over fremragende/meget god ved deres 1-uges besøg.
6-10 dage
Kikkert Snellen Synsstyrke
Tidsramme: 6-10 dage
Snellen synsstyrke procentdel af øjne med en synsstyrke af synstest på et 20/20 niveau eller bedre ved øjen.
6-10 dage
Overordnet hornhindefarvning
Tidsramme: 6-10 dage

Andel af forsøgspersoner, der har hornhindefarvning på 0-4 NEI/Industry Workshop guidelines skalaen, målt med øje.

Grad 1 eller højere er rapporteret som en procentdel af det samlede antal øjne.
6-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-005199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med delefilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner