Porównanie dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia noszenia
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednotygodniowe badanie krzyżowe 2x2 porównujące delefilcon A z etafilcon A, z podstawową hipotezą porównania obsługi każdej soczewki.
Dodatkowe markery wtórne są mierzone, patrząc na subiektywny komfort i widzenie soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64015
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana musi być w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) bez wady starczowzrocznej.
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza. Należy to odnotować w formularzu opisu przypadku (CRF).
- Osoba badana musi być gotowa nosić badane soczewki przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu.
- Osoba badana musi obecnie z powodzeniem nosić miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Subiektywna refrakcja badanego musi skutkować receptą sferycznych soczewek kontaktowych z korekcją wierzchołka w zakresie od -1,00D do -6,00D w każdym oku.
- Astygmatyzm refrakcyjny pacjenta musi być mniejszy lub równy 0,75D w obu oczach.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 20/30 (6/9) lub lepszą w każdym oku.
- Osoba badana musi wymagać korekcji wzroku w obu oczach (niedozwolone monofity ani monowizje).
Osoba musi mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:
- Brak niedowidzenia.
- Brak dowodów na nieprawidłowości powiek lub infekcje (w tym zapalenie powiek/meibomitis).
- Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
- Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk podścieliska, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
- Brak innych czynnych chorób oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopnia 3. lub 4.) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Ciąża lub laktacja.
- Brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Cukrzyca.
- Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Pracownik lub członek rodziny personelu ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delefilcon A/Etafilcon A
6-10 dni delefilcon Najpierw noszenie miękkich soczewek kontaktowych, następnie 6-10 dni etafilcon Noszenie miękkich soczewek kontaktowych
|
Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia do obustronnej korekcji wzroku do dali.
Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia do obustronnej korekcji wzroku do dali.
|
|
Eksperymentalny: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 dni stosowania etafilcon Najpierw należy nosić miękkie soczewki kontaktowe, a następnie przez 6-10 dni stosować delefilcon Miękkie soczewki kontaktowe
|
Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia do obustronnej korekcji wzroku do dali.
Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia do obustronnej korekcji wzroku do dali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podmiot zgłosił łatwość usunięcia
Ramy czasowe: 6-10 dni
|
Mierzona na 5-punktowej skali doskonałości (doskonały, bardzo dobry, dobry, przeciętny i słaby) na uczestnika.
Wynik jest podawany jako łączna liczba pacjentów, którzy zgłosili doskonałe/bardzo dobre wyniki podczas 1-tygodniowej wizyty.
|
6-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badany zgłaszał ogólny komfort
Ramy czasowe: 6-10 dni
|
Mierzona na 5-punktowej skali doskonałości (doskonały, bardzo dobry, dobry, przeciętny i słaby) na uczestnika.
Podsumowanie jest zgłaszane jako suma ocen doskonałych/bardzo dobrych podczas ich 1-tygodniowej wizyty.
|
6-10 dni
|
|
Ogólna wizja zgłaszana przez podmiot
Ramy czasowe: 6-10 dni
|
Mierzona na 5-punktowej skali doskonałości (doskonała, bardzo dobra, dobra, przeciętna i słaba) na uczestnika przy użyciu zbiorczego podsumowania doskonałych/bardzo dobrych podczas ich 1-tygodniowej wizyty.
|
6-10 dni
|
|
Obuoczna ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: 6-10 dni
|
Procent ostrości wzroku Snellena z ostrością wzroku badania wzroku na poziomie 20/20 lub lepszym na oko.
|
6-10 dni
|
|
Ogólne barwienie rogówki
Ramy czasowe: 6-10 dni
|
Odsetek osób z przebarwieniami rogówki w skali od 0 do 4 według wytycznych NEI/Industry Workshop, mierzony na oko. Stopień 1 lub wyższy jest podawany jako odsetek wszystkich oczu. |
6-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-005199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .