Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou denních jednorázových kontaktních čoček po dobu 1 týdne nošení

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je týdenní zkřížená studie 2x2 porovnávající delefilcon A s etafilconem A, s primární hypotézou srovnání manipulace s každou čočkou. Další sekundární markery se měří při pohledu na subjektivní pohodlí a vidění čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Spojené státy, 64015
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Spojené státy, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let (včetně) bez presbyopické příhody.
  • Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře. To by mělo být zaznamenáno na formuláři hlášení případu (CRF).
  • Subjekt musí být ochoten nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu.
  • Subjekt musí být v současné době úspěšným nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjektivní refrakce subjektu musí vést k předpisu sférických kontaktních čoček s korekcí vrcholu v rozsahu -1,00 D až -6,00 D v každém oku.
  • Refrakční astigmatismus subjektu musí být v obou očích menší nebo roven 0,75D.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 (6/9) nebo lepší v každém oku.
  • Subjekt musí vyžadovat zrakovou korekci na obou očích (není povoleno monofit nebo monovize).

  • Subjekt musí mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    1. Žádná tupozrakost.
    2. Žádné známky abnormality nebo infekce víčka (včetně blefaritidy/meibomitidy).
    3. Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    4. Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. stromální edém, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
    5. Žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné (3. nebo 4. stupeň) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Žádné prodloužené nošení za poslední 3 měsíce.
  • Diabetes.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník personálu zkoumaného místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 dní nošení měkkých kontaktních čoček delefilcon A, poté 6-10 dní nošení měkkých kontaktních čoček etafilcon A
Přístroj: delefilcon A
Měkké kontaktní čočky pro denní nošení pro oboustrannou korekci vidění na dálku.
Přístroj: etafilcon A
Měkké kontaktní čočky pro denní nošení pro oboustrannou korekci vidění na dálku.
Experimentální: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 dní nošení měkkých kontaktních čoček etafilcon A, poté 6-10 dní nošení měkkých kontaktních čoček delefilcon A
Přístroj: delefilcon A
Měkké kontaktní čočky pro denní nošení pro oboustrannou korekci vidění na dálku.
Přístroj: etafilcon A
Měkké kontaktní čočky pro denní nošení pro oboustrannou korekci vidění na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt hlášený snadnost odstranění
Časové okno: 6-10 dní
Měřeno na 5bodové škále excelence (výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná) na účastníka. Výsledek se uvádí jako celkový počet subjektů, které při své týdenní návštěvě uvedly Výborný/Velmi dobrý.
6-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort hlášený subjektem
Časové okno: 6-10 dní
Měřeno na 5bodové škále excelence (výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná) na účastníka. Shrnutí je hlášeno jako součet Výborný/Velmi dobrý při jejich 1týdenní návštěvě.
6-10 dní
Celková vize hlášeného subjektu
Časové okno: 6-10 dní
Měřeno na 5bodové škále excelence (výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná) na účastníka pomocí souhrnného souhrnu vynikající/velmi dobré při jeho týdenní návštěvě.
6-10 dní
Binokulární Snellenova zraková ostrost
Časové okno: 6-10 dní
Snellenovo procento zrakové ostrosti očí s testem zrakové ostrosti zraku na úrovni 20/20 nebo lepší zrakem.
6-10 dní
Celkové barvení rohovky
Časové okno: 6-10 dní

Podíl subjektů, které mají zbarvení rohovky na stupnici 0-4 NEI/Industry Workshop guidelines, měřeno okem.

Stupeň 1 nebo vyšší se uvádí jako procento z celkového počtu očí.
6-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-005199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit