Jämförelse av två dagliga engångskontaktlinser under 1 veckas användning
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en en veckas 2x2 crossover-studie som jämför delefilcon A med etafilcon A, med en primär hypotes om att jämföra hanteringen av varje lins.
Ytterligare sekundära markörer mäts med tanke på subjektiv komfort och syn på linserna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72116
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Förenta staterna, 64015
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27615
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Förenta staterna, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara mellan 18 och 45 år (inklusive) utan ålderssynthet.
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret. Detta bör antecknas på Case Report Form (CRF).
- Försökspersonen måste vara villig att bära studielinserna i minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan.
- Motivet måste vara en framgångsrik bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Subjektets subjektiva brytning måste resultera i en vertexkorrigerad sfärisk kontaktlinsrecept i intervallet -1,00D till -6,00D i varje öga.
- Ämnets brytningsastigmatism måste vara mindre än eller lika med 0,75D i båda ögonen.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/30 (6/9) eller bättre på varje öga.
- Motivet måste kräva en visuell korrigering i båda ögonen (ingen monofit eller monovision tillåts).
Försökspersonen måste ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:
- Ingen amblyopi.
- Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion (inklusive blefarit/meibomit).
- Ingen konjunktivavvikelse eller infektion.
- Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (dvs. stromaödem, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter).
- Ingen annan aktiv ögonsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra avvikelser i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter eller bulbar injektion som kan störa kontaktlinsslitage.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Graviditet eller amning.
- Inget längre slitage de senaste 3 månaderna.
- Diabetes.
- Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Anställd eller familjemedlem till personalen på undersökningsplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delefilcon A/ Etafilcon A
Använd först 6-10 dagar med delefilcon A mjuk kontaktlins, sedan 6-10 dagar med etafilcon A mjuk kontaktlins
|
Bär dagligen mjuka kontaktlinser för bilateral användning av synkorrigering på avstånd.
Bär dagligen mjuka kontaktlinser för bilateral användning av synkorrigering på avstånd.
|
|
Experimentell: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 dagar med etafilcon A mjuka kontaktlinser först sedan 6-10 dagar med delefilcon A mjuka kontaktlinser
|
Bär dagligen mjuka kontaktlinser för bilateral användning av synkorrigering på avstånd.
Bär dagligen mjuka kontaktlinser för bilateral användning av synkorrigering på avstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne rapporterad Lätt att ta bort
Tidsram: 6-10 dagar
|
Mätt på en 5-poängs skala för excellens (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig) per deltagare.
Resultat rapporteras som sammanlagt antal försökspersoner som rapporterade Utmärkt/Mycket Bra vid sitt 1-veckors besök.
|
6-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föremålsrapporterad övergripande komfort
Tidsram: 6-10 dagar
|
Mätt på en 5-poängs skala för excellens (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig) per deltagare.
Sammanfattning rapporteras som ett aggregat av Utmärkt/Mycket Bra vid deras 1-veckors besök.
|
6-10 dagar
|
|
Ämnesrapporterad övergripande syn
Tidsram: 6-10 dagar
|
Mäts på en 5-poängs skala för excellens (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig) per deltagare med hjälp av en samlad sammanfattning av utmärkt/mycket bra vid deras 1-veckors besök.
|
6-10 dagar
|
|
Kikare Snellen synskärpa
Tidsram: 6-10 dagar
|
Snellen synskärpa procent av ögon med en synskärpa av syntestning på en 20/20 nivå eller bättre med ögat.
|
6-10 dagar
|
|
Övergripande kornealfärgning
Tidsram: 6-10 dagar
|
Andel försökspersoner som har hornhinnefärgning på 0-4 skalan för NEI/Industry Workshops riktlinjer, mätt med ögat. Grad 1 eller högre rapporteras som en procentandel av det totala antalet ögon. |
6-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-005199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .