两种日用一次性隐形眼镜佩戴超过 1 周的比较
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项为期一周的 2x2 交叉研究，比较了 delefilcon A 和 etafilcon A，主要假设是比较每个镜片的处理。
额外的次要标记是根据镜片的主观舒适度和视力来测量的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72116
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06610
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33625
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Missouri
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Blue Springs、Missouri、美国、64015
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27615
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、美国、57325
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国、38134
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18 至 45 岁（含）之间且无老花眼。
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。 这应该记录在病例报告表 (CRF) 上。
- 受试者必须愿意每天至少佩戴研究镜片 8 小时，每周佩戴 7 天。
- 受试者必须是双眼当前成功的软性隐形眼镜佩戴者
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者的主观屈光度必须导致每只眼睛的顶点校正球形隐形眼镜处方在 -1.00D 至 -6.00D 的范围内。
- 受试者的双眼屈光散光必须小于或等于0.75D。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/30 (6/9) 或更好。
- 受试者必须要求双眼进行视力矫正（不允许单眼或单眼）。
受试者必须有正常的眼睛，没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的，正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛：
- 没有弱视。
- 没有眼睑异常或感染（包括睑缘炎/睑板腺炎）的证据。
- 无结膜异常或感染。
- 无临床意义的裂隙灯发现（即 间质水肿、血管形成、浸润或异常混浊）。
- 无其他活动性眼病。
排除标准：
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管化、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的跗骨异常或延髓充血可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 任何眼部感染。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 怀孕或哺乳。
- 最近 3 个月内没有长时间佩戴。
- 糖尿病。
- 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 研究地点工作人员的雇员或家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Delefilcon A/ Etafilcon A
先戴 6-10 天的 delefilcon A 软性隐形眼镜，然后戴 6-10 天的 etafilcon A 软性隐形眼镜
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每日配戴软性隐形眼镜，供双侧远视力矫正使用。
每日配戴软性隐形眼镜，供双侧远视力矫正使用。
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实验性的：Etafilcon A / Delefilcon A 型
先戴 etafilcon A 软性隐形眼镜 6-10 天，然后戴 delefilcon A 软性隐形眼镜 6-10 天
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每日配戴软性隐形眼镜，供双侧远视力矫正使用。
每日配戴软性隐形眼镜，供双侧远视力矫正使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告易于移除
大体时间：6-10天
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以每个参与者的 5 分制（优秀、非常好、好、一般和差）来衡量。
结果报告为在 1 周访视中报告优秀/非常好的受试者总数。
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6-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告整体舒适度
大体时间：6-10天
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以每个参与者的 5 分制（优秀、非常好、好、一般和差）来衡量。
在为期 1 周的访问中，总结报告为优秀/非常好的总和。
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6-10天
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受试者报告的总体愿景
大体时间：6-10天
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在为期 1 周的访问中使用优秀/非常优秀的汇总摘要，以每位参与者的 5 分制卓越（优秀、非常好、好、一般和差）来衡量。
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6-10天
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双眼 Snellen 视力
大体时间：6-10天
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Snellen visual acuity 眼睛视力测试视力在 20/20 水平或更好的眼睛百分比。
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6-10天
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整体角膜染色
大体时间：6-10天
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NEI/行业研讨会指南量表中 0-4 角膜染色的受试者比例，用眼睛测量。 1 级或更高级别报告为总眼睛的百分比。 |
6-10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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