Сравнение двух однодневных контактных линз в течение 1 недели ношения
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это перекрестное исследование 2x2 продолжительностью одна неделя, в котором делефилкон А сравнивался с этафилконом А, при этом основная гипотеза заключалась в сравнении обращения с каждой линзой.
Дополнительные вторичные маркеры измеряются с учетом субъективного комфорта и зрения линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72116
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Соединенные Штаты, 64015
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Соединенные Штаты, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) без пресбиопии.
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы. Это должно быть записано в форме истории болезни (CRF).
- Субъект должен быть готов носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю.
- Субъект должен в настоящее время успешно носить мягкие контактные линзы на оба глаза.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъективная рефракция субъекта должна привести к назначению сферических контактных линз с вертикальной коррекцией в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр на каждый глаз.
- Рефракционный астигматизм субъекта должен быть меньше или равен 0,75 дптр на обоих глазах.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/30 (6/9) или выше на каждый глаз.
- Субъекту должна требоваться коррекция зрения на оба глаза (монофит или моновидение не допускаются).
Субъект должен иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:
- Нет амблиопии.
- Нет признаков аномалии век или инфекции (включая блефарит/мейбомит).
- Отсутствие патологии конъюнктивы или инфекции.
- Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. отек стромы, васкуляризация, инфильтраты или патологические помутнения).
- Нет других активных заболеваний глаз.
Критерий исключения:
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (степень 3 или 4) аномалии предплюсны или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Беременность или лактация.
- Отсутствие длительного ношения за последние 3 месяца.
- Диабет.
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Сотрудник или член семьи сотрудников исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Делефилкон А/Этафилкон А
Сначала 6-10 дней ношения мягких контактных линз делефилкона А, затем 6-10 дней ношения мягких контактных линз этафилкона А
|
Ежедневное ношение мягких контактных линз для двусторонней коррекции зрения вдаль.
Ежедневное ношение мягких контактных линз для двусторонней коррекции зрения вдаль.
|
|
Экспериментальный: Этафилкон А / Делефилкон А
Сначала 6-10 дней ношения этафилкона А, затем 6-10 дней делефилкона А, ношения мягких контактных линз
|
Ежедневное ношение мягких контактных линз для двусторонней коррекции зрения вдаль.
Ежедневное ношение мягких контактных линз для двусторонней коррекции зрения вдаль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщил о легкости удаления
Временное ограничение: 6-10 дней
|
Оценивается по 5-балльной шкале качества (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо) для каждого участника.
Результат представлен как совокупное число субъектов, которые оценили результат как «Отлично/Очень хорошо» во время своего 1-недельного посещения.
|
6-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщил об общем комфорте
Временное ограничение: 6-10 дней
|
Оценивается по 5-балльной шкале качества (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо) для каждого участника.
Резюме сообщается как совокупность отлично/очень хорошо на их 1-недельном посещении.
|
6-10 дней
|
|
Общее зрение, о котором сообщил субъект
Временное ограничение: 6-10 дней
|
Измеряется по 5-балльной шкале качества (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо) для каждого участника с использованием совокупной оценки отлично/очень хорошо во время их 1-недельного визита.
|
6-10 дней
|
|
Бинокулярная острота зрения по Снеллену
Временное ограничение: 6-10 дней
|
Процент остроты зрения по Снеллену для глаз с остротой зрения при проверке зрения на уровне 20/20 или выше на глаз.
|
6-10 дней
|
|
Общее окрашивание роговицы
Временное ограничение: 6-10 дней
|
Доля субъектов с окрашиванием роговицы по шкале NEI/Industry Workshop от 0 до 4, измеренная на глаз. Степень 1 или выше указывается в процентах от общего числа глаз. |
6-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-005199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .