Comparaison de deux lentilles de contact jetables journalières sur une semaine de port
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude croisée 2x2 d'une semaine comparant le delefilcon A à l'etafilcon A, avec comme hypothèse principale de comparer la manipulation de chaque lentille.
Des marqueurs secondaires supplémentaires sont mesurés en fonction du confort subjectif et de la vision des verres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72116
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33625
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, États-Unis, 64015
-
-
New York
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27615
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, États-Unis, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 45 ans (inclus) et ne pas être presbyte.
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire. Cela doit être enregistré sur le formulaire de rapport de cas (CRF).
- Le sujet doit être prêt à porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine.
- Le sujet doit être un porteur actuel de lentilles de contact souples avec succès dans les deux yeux
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- La réfraction subjective du sujet doit entraîner une prescription de lentilles de contact sphériques corrigées du vertex dans la plage de -1,00D à -6,00D dans chaque œil.
- L'astigmatisme réfractif du sujet doit être inférieur ou égal à 0,75D dans les deux yeux.
- Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 (6/9) ou mieux dans chaque œil.
- Le sujet doit nécessiter une correction visuelle des deux yeux (pas de monofit ou de monovision autorisée).
Le sujet doit avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme ayant :
- Pas d'amblyopie.
- Aucun signe d'anomalie ou d'infection des paupières (y compris blépharite/meibomite).
- Pas d'anomalie ou d'infection conjonctivale.
- Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. œdème stromal, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales).
- Aucune autre maladie oculaire active.
Critère d'exclusion:
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Grossesse ou allaitement.
- Pas d'usure prolongée au cours des 3 derniers mois.
- Diabète.
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
- Employé ou membre de la famille du personnel du site d'investigation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 jours de delefilcon A porter d'abord des lentilles de contact souples, puis 6-10 jours d'etafilcon A porter des lentilles de contact souples
|
Lentille de contact souple à port quotidien pour une utilisation bilatérale de correction de la vision à distance.
Lentille de contact souple à port quotidien pour une utilisation bilatérale de correction de la vision à distance.
|
|
Expérimental: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 jours d'etafilcon A porter d'abord des lentilles de contact souples puis 6-10 jours de delefilcon A porter des lentilles de contact souples
|
Lentille de contact souple à port quotidien pour une utilisation bilatérale de correction de la vision à distance.
Lentille de contact souple à port quotidien pour une utilisation bilatérale de correction de la vision à distance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujet signalé facilité de retrait
Délai: 6-10 jours
|
Mesuré sur une échelle d'excellence en 5 points (excellent, très bon, bon, passable et médiocre) par participant.
Le résultat est rapporté comme le nombre total de sujets qui ont déclaré Excellent/Très Bon lors de leur visite d'une semaine.
|
6-10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le sujet a signalé un confort général
Délai: 6-10 jours
|
Mesuré sur une échelle d'excellence en 5 points (excellent, très bon, bon, passable et médiocre) par participant.
Le résumé est rapporté sous la forme d'un agrégat d'excellents/très bons lors de leur visite d'une semaine.
|
6-10 jours
|
|
Sujet rapporté vision globale
Délai: 6-10 jours
|
Mesuré sur une échelle d'excellence en 5 points (excellent, très bon, bon, passable et médiocre) par participant en utilisant un résumé agrégé d'excellent/très bon lors de sa visite d'une semaine.
|
6-10 jours
|
|
Acuité visuelle binoculaire Snellen
Délai: 6-10 jours
|
Pourcentage d'acuité visuelle Snellen des yeux avec une acuité visuelle des tests de la vue à un niveau de 20/20 ou mieux par œil.
|
6-10 jours
|
|
Coloration cornéenne globale
Délai: 6-10 jours
|
Proportion de sujets présentant une coloration de la cornée sur l'échelle 0-4 des directives NEI/Industry Workshop, mesurée à l'œil nu. Le grade 1 ou supérieur est rapporté en pourcentage du nombre total d'yeux. |
6-10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-005199
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .