Sammenligning av to daglige engangskontaktlinser over 1 ukes bruk
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en én ukes 2x2 crossover-studie som sammenligner delefilcon A med etafilcon A, med en primær hypotese om å sammenligne håndteringen av hver linse.
Ytterligere sekundære markører måles ved å se på subjektiv komfort og syn på linsene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72116
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33625
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Forente stater, 64015
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Forente stater, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være mellom 18 og 45 år (inklusive) uten alderssyn.
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet. Dette bør registreres på Case Report Form (CRF).
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke studielinsene i minst 8 timer per dag, 7 dager i uken.
- Motivet må være en nåværende vellykket myk kontaktlinsebruker i begge øyne
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Subjektets subjektive brytning må resultere i en vertekskorrigert sfærisk kontaktlinse i området -1,00D til -6,00D i hvert øye.
- Emnets brytningsastigmatisme må være mindre enn eller lik 0,75D i begge øyne.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/30 (6/9) eller bedre på hvert øye.
- Motivet må kreve en visuell korreksjon på begge øyne (ingen monofit eller monovision tillatt).
Personen må ha normale øyne uten tegn på abnormitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
- Ingen amblyopi.
- Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon (inkludert blefaritt/meibomitt).
- Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon.
- Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter).
- Ingen annen aktiv øyesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, flekker på hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Graviditet eller amming.
- Ingen forlenget slitasje de siste 3 månedene.
- Diabetes.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Ansatt eller familiemedlem av personalet på undersøkelsesstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 dager med delefilcon A myk kontaktlinsebruk først, deretter 6-10 dager med etafilcon A myk kontaktlinsebruk
|
Bruk myke kontaktlinser daglig for bruk av bilateral synskorrigering.
Bruk myke kontaktlinser daglig for bruk av bilateral synskorrigering.
|
|
Eksperimentell: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 dager med etafilcon A myk kontaktlinsebruk først, deretter 6-10 dager med delefilcon A myk kontaktlinsebruk
|
Bruk myke kontaktlinser daglig for bruk av bilateral synskorrigering.
Bruk myke kontaktlinser daglig for bruk av bilateral synskorrigering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne rapportert enkel fjerning
Tidsramme: 6-10 dager
|
Målt på en 5-punkts-skala for fortreffelighet (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig) per deltaker.
Utfallet rapporteres som samlet antall forsøkspersoner som rapporterte utmerket/meget bra ved sitt 1-ukers besøk.
|
6-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne rapportert generell komfort
Tidsramme: 6-10 dager
|
Målt på en 5-punkts-skala for fortreffelighet (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig) per deltaker.
Sammendrag rapporteres som en mengde av Utmerket/Veldig God ved deres 1-ukers besøk.
|
6-10 dager
|
|
Emnerapportert overordnet syn
Tidsramme: 6-10 dager
|
Målt på en 5-punkts-skala for fortreffelighet (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig) per deltaker ved å bruke en samlet oppsummering av utmerket/meget bra ved sitt 1-ukers besøk.
|
6-10 dager
|
|
Kikkert Snellen synsskarphet
Tidsramme: 6-10 dager
|
Snellen synsstyrkeprosent av øyne med en synsskarphet ved synstesting på et 20/20-nivå eller bedre med øye.
|
6-10 dager
|
|
Overall hornhinnefarging
Tidsramme: 6-10 dager
|
Andel av forsøkspersoner som har hornhinnefarging på 0-4 skalaen NEI/Industry Workshops retningslinjer, målt med øye. Grad 1 eller høyere er rapportert som en prosentandel av det totale antallet øyne. |
6-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-005199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .