Vergelijking van twee daglenzen gedurende 1 week dragen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een 2x2 cross-overonderzoek van een week waarin delefilcon A wordt vergeleken met etafilcon A, met als primaire hypothese het vergelijken van de hantering van elke lens.
Aanvullende secundaire markeringen worden gemeten waarbij gekeken wordt naar subjectief comfort en zicht van de lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72116
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Verenigde Staten, 64015
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Verenigde Staten, 57325
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet tussen 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief) zonder presbyopische add.
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen. Dit moet worden vastgelegd op het Case Report Form (CRF).
- De proefpersoon moet bereid zijn de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week te dragen.
- De proefpersoon moet in beide ogen een succesvolle drager van zachte contactlenzen zijn
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De subjectieve refractie van het onderwerp moet resulteren in een hoekpuntgecorrigeerde sferische contactlenssterkte in het bereik van -1,00D tot -6,00D in elk oog.
- Het brekingsastigmatisme van de proefpersoon moet in beide ogen kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75D.
- Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/30 (6/9) of beter in elk oog.
- Het onderwerp moet een visuele correctie in beide ogen vereisen (geen monofit of monovisie toegestaan).
De proefpersoon moet normale ogen hebben zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:
- Geen amblyopie.
- Geen bewijs van afwijking van het ooglid of infectie (waaronder blefaritis/meibomitis).
- Geen conjunctivale afwijking of infectie.
- Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. stromaal oedeem, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid).
- Geen andere actieve oogziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen belemmeren.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geen langdurige slijtage in de afgelopen 3 maanden.
- suikerziekte.
- Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Werknemer of familielid van het personeel van de onderzoekslocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delefilcon A/Etafilcon A
6-10 dagen delefilcon Een zachte contactlens eerst dragen, daarna 6-10 dagen etafilcon Een zachte contactlens dragen
|
Zachte contactlens voor dagelijks gebruik voor bilateraal gebruik voor correctie van het zicht op afstand.
Zachte contactlens voor dagelijks gebruik voor bilateraal gebruik voor correctie van het zicht op afstand.
|
|
Experimenteel: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 dagen etafilcon A zachte contactlenzen dragen, daarna 6-10 dagen delefilcon A zachte contactlenzen dragen
|
Zachte contactlens voor dagelijks gebruik voor bilateraal gebruik voor correctie van het zicht op afstand.
Zachte contactlens voor dagelijks gebruik voor bilateraal gebruik voor correctie van het zicht op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp gemeld gemak van verwijderen
Tijdsspanne: 6-10 dagen
|
Gemeten op een 5-puntsschaal van uitmuntendheid (uitstekend, zeer goed, goed, matig en slecht) per deelnemer.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het totale aantal proefpersonen dat uitstekend/zeer goed rapporteerde tijdens hun bezoek van 1 week.
|
6-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Gerapporteerd Algeheel comfort
Tijdsspanne: 6-10 dagen
|
Gemeten op een 5-puntsschaal van uitmuntendheid (uitstekend, zeer goed, goed, matig en slecht) per deelnemer.
Samenvatting wordt gerapporteerd als een totaal van Uitstekend/Zeer goed tijdens hun bezoek van 1 week.
|
6-10 dagen
|
|
Onderwerp Gerapporteerd Algehele Visie
Tijdsspanne: 6-10 dagen
|
Gemeten op een 5-puntsschaal van uitmuntendheid (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht) per deelnemer met behulp van een geaggregeerde samenvatting van uitstekend/zeer goed tijdens hun bezoek van 1 week.
|
6-10 dagen
|
|
Verrekijker Snellen gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6-10 dagen
|
Snellen-gezichtsscherptepercentage van ogen met een gezichtsscherptetest op een 20/20-niveau of beter met het oog.
|
6-10 dagen
|
|
Algehele hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 6-10 dagen
|
Percentage proefpersonen met hoornvlieskleuring op de schaal 0-4 van de richtlijnen van de NEI/Industry Workshop, gemeten met het oog. Graad 1 of hoger wordt gerapporteerd als een percentage van het totale aantal ogen. |
6-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-005199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .