Comparación de dos lentes de contacto desechables diarios durante 1 semana de uso
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio cruzado 2x2 de una semana que compara delefilcon A con etafilcon A, con una hipótesis principal de comparar el manejo de cada lente.
Se miden marcadores secundarios adicionales observando la comodidad subjetiva y la visión de las lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Estados Unidos, 64015
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos, 57325
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 45 años (ambos inclusive) sin complemento de presbicia.
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario. Esto debe registrarse en el Formulario de informe de caso (CRF).
- El sujeto debe estar dispuesto a usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 7 días a la semana.
- El sujeto debe ser un usuario actual exitoso de lentes de contacto blandas en ambos ojos.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- La refracción subjetiva del sujeto debe dar como resultado una prescripción de lente de contacto esférica con corrección de vértice en el rango de -1,00 D a -6,00 D en cada ojo.
- El astigmatismo refractivo del sujeto debe ser menor o igual a 0,75D en ambos ojos.
- El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/30 (6/9) o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe requerir una corrección visual en ambos ojos (no se permite monofit o monovisión).
El sujeto debe tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
- Sin ambliopía.
- Sin evidencia de anormalidad o infección del párpado (incluyendo blefaritis/meibomitis).
- Sin anormalidad conjuntival o infección.
- No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, edema estromal, vascularización, infiltrados u opacidades anormales).
- Ninguna otra enfermedad ocular activa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (Grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Embarazo o lactancia.
- Sin uso prolongado en los últimos 3 meses.
- Diabetes.
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Empleado o familiar del personal del centro de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 días de uso de lentes de contacto blandas de delefilcon A primero, luego 6-10 días de uso de lentes de contacto blandas de etafilcon A
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Lentes de contacto blandos de uso diario para uso de corrección de visión a distancia bilateral.
Lentes de contacto blandos de uso diario para uso de corrección de visión a distancia bilateral.
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Experimental: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 días de uso de lentes de contacto blandas etafilcon A primero, luego 6-10 días de uso de lentes de contacto blandas de delefilcon A
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Lentes de contacto blandos de uso diario para uso de corrección de visión a distancia bilateral.
Lentes de contacto blandos de uso diario para uso de corrección de visión a distancia bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de eliminación informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Medido en una escala de 5 puntos de excelencia (excelente, muy bueno, bueno, regular y malo) por participante.
El resultado se informa como el número agregado de sujetos que informaron Excelente/Muy bueno en su visita de 1 semana.
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6-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad general informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Medido en una escala de 5 puntos de excelencia (excelente, muy bueno, bueno, regular y malo) por participante.
El resumen se informa como un agregado de Excelente/Muy bueno en su visita de 1 semana.
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6-10 días
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Visión general informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Medido en una escala de excelencia de 5 puntos (excelente, muy bueno, bueno, regular y malo) por participante utilizando un resumen agregado de excelente/muy bueno en su visita de 1 semana.
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6-10 días
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Agudeza visual binocular de Snellen
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Porcentaje de agudeza visual de Snellen de ojos con una prueba de agudeza visual de 20/20 o mejor a simple vista.
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6-10 días
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Tinción total de la córnea
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Proporción de sujetos que tienen tinción corneal en la escala de 0 a 4 de las directrices del NEI/Industry Workshop, medido a simple vista. El grado 1 o superior se informa como un porcentaje del total de ojos. |
6-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-005199
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