착용 1주일 동안 2개의 일일 일회용 콘택트렌즈 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 delefilcon A와 etafilcon A를 비교하는 1주일 간의 2x2 교차 연구이며, 각 렌즈의 취급을 비교한다는 기본 가설을 가지고 있습니다.
렌즈의 주관적인 편안함과 시야를 고려하여 추가 보조 마커를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72116
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33625
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, 미국, 64015
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, 미국, 57325
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 노안 추가가 없는 18세에서 45세(포함) 사이여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다. 이를 증례 보고 양식(CRF)에 기록해야 합니다.
- 피험자는 적어도 하루 8시간, 주 7일 동안 연구 렌즈를 기꺼이 착용해야 합니다.
- 대상자는 현재 양쪽 눈에 성공적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자의 자각적 굴절은 각 눈에서 -1.00D에서 -6.00D 범위의 꼭지점 교정 구면 콘택트 렌즈 처방으로 이어져야 합니다.
- 대상자의 굴절 난시는 양쪽 눈에서 0.75D 이하여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/30(6/9) 이상이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 시력 교정이 필요해야 합니다(단일 맞춤 또는 단안 시력은 허용되지 않음).
피험자는 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.
- 약시가 없습니다.
- 눈꺼풀 이상 또는 감염(안검염/meibomitis 포함)의 증거가 없습니다.
- 결막 이상이나 감염이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 간질 부종, 혈관 형성, 침윤 또는 비정상 혼탁).
- 다른 활성 안구 질환은 없습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 각막 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 임신 또는 수유.
- 지난 3개월 동안 장기간 착용하지 않았습니다.
- 당뇨병.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 조사 현장의 직원 또는 직원의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델레필콘 A/에타필콘 A
델레필콘 A 소프트콘택트렌즈 6-10일 먼저 착용 후 에타필콘 A 소프트콘택트렌즈 6-10일 착용
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양측 원거리 시력 교정용 소프트 콘택트 렌즈를 매일 착용하십시오.
양측 원거리 시력 교정용 소프트 콘택트 렌즈를 매일 착용하십시오.
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실험적: 에타필콘 A / 델레필콘 A
에타필콘 6-10일 소프트콘택트렌즈 먼저 착용 후 델레필콘 6-10일 소프트콘택트렌즈 착용
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양측 원거리 시력 교정용 소프트 콘택트 렌즈를 매일 착용하십시오.
양측 원거리 시력 교정용 소프트 콘택트 렌즈를 매일 착용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 제거가 용이하다고 보고함
기간: 6-10일
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참가자당 5점 척도의 우수성(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨)으로 측정됩니다.
결과는 1주 방문 시 우수/매우 우수를 보고한 피험자의 총 수로 보고됩니다.
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6-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 전반적인 편안함을 보고했습니다.
기간: 6-10일
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참가자당 5점 척도의 우수성(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨)으로 측정됩니다.
요약은 1주 방문 시 우수/매우 우수의 집계로 보고됩니다.
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6-10일
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피험자는 전반적인 시력을 보고했습니다.
기간: 6-10일
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1주일 방문에서 우수/매우 우수의 집계 요약을 사용하여 참가자당 우수의 5점 척도(우수, 매우 우수, 우수, 보통 및 불량)로 측정되었습니다.
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6-10일
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양안 Snellen 시력
기간: 6-10일
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눈으로 20/20 수준 이상의 시력 검사를 받은 시력을 가진 눈의 Snellen 시력 백분율.
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6-10일
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전반적인 각막 염색
기간: 6-10일
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눈으로 측정한 NEI/Industry Workshop 지침 척도 0-4에서 각막 염색이 있는 피험자의 비율. 1등급 이상은 전체 눈의 백분율로 보고됩니다. |
6-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .