鼠径ヘルニアを治療するための外科用組織接着剤の効率/安全性に関する研究
2020年6月18日 更新者：Duomed
鼠径ヘルニアの腹腔鏡下修復のためのシアノアクリレート固定：将来の多施設登録
外科組織接着剤固定を使用した腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復のデータを収集するための前向き、多施設、観察レジストリ。
目的は、1 年間の慢性疼痛の有病率を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性鼠径ヘルニアの患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントが患者から得られます。
- 患者は EQ-5D アンケートに回答できます。
- 患者は原発性片側性または原発性両側鼠径ヘルニアを持っています - メッシュ固定は、外科用組織接着剤 (Ifbond™) のみで確立されます。
除外基準:
- 患者は鼠径ヘルニアを再発しています。
- 患者はリキテンスタイン技術を使用して治療されます。
- 縫合糸、鋲、吸収性鋲またはクリップによるメッシュ固定。
- 患者は手術用組織接着剤 (Ifbond™) の成分にアレルギーがあります。
- 患者の平均余命は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者グループ
手術用組織接着剤の投与。
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メッシュ固定用の手術用組織接着剤を使用した腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：最長1年
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ビジュアルアナログスケールを使用した患者の自己評価によって評価された術後疼痛の有病率。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症
時間枠：1日
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腸損傷、大出血、麻酔による合併症、神経損傷、輸精管の損傷などの合併症。
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1日
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術後合併症
時間枠：インデックス手続き後30日以内
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局所のしびれ、血腫、漿液腫、創傷感染、メッシュ感染、ヘルニア再発。
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インデックス手続き後30日以内
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鎮痛剤の摂取
時間枠：退院、5週間
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鎮痛剤の摂取。
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退院、5週間
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生活の質（QOL）
時間枠：術前、5週間、1年
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EQ-5DアンケートによるQOL評価。
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術前、5週間、1年
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ヘルニア関連の再介入からの解放
時間枠：1年
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アンケートによって評価されたインデックス手順の1年後の再介入。
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1年
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後期合併症
時間枠：1年
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局所のしびれ、鼠径部不快感、ヘルニア再発、性機能障害
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kurt Van der Speeten, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。