Uno studio sull'efficienza/sicurezza della colla per tessuti chirurgici per il trattamento delle ernie inguinali
18 giugno 2020 aggiornato da: Duomed
Fissazione con cianoacrilato per la riparazione laparoscopica delle ernie inguinali: un registro multicentrico prospettico
Registro prospettico, multicentrico, osservazionale per raccogliere dati sulla riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale mediante fissazione chirurgica della colla tissutale.
L'obiettivo è determinare la prevalenza del dolore cronico a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con un'ernia inguinale primaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente.
- Il paziente è in grado di completare il questionario EQ-5D.
- Il paziente ha un'ernia inguinale primaria unilaterale o bilaterale primaria. La fissazione della rete è stabilita esclusivamente con colla chirurgica per tessuti (Ifbond™).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'ernia inguinale ricorrente.
- Il paziente viene trattato con la tecnica di Lichtenstein.
- Fissaggio della rete con punti di sutura, puntine, puntine riassorbibili o clip.
- Il paziente è allergico ai componenti della colla per tessuti chirurgici (Ifbond™).
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di pazienti
Somministrazione di colla per tessuti chirurgici.
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Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale mediante colla per tessuti chirurgici per il fissaggio della rete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Prevalenza del dolore postoperatorio valutata dall'autovalutazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Complicanze come lesioni intestinali, emorragie maggiori, complicanze dovute all'anestesia, danni ai nervi, lesione del dotto deferente.
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1 giorno
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Intorpidimento locale, ematoma, sieroma, infezione della ferita, infezione della rete, recidiva dell'ernia.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Dimissione, 5 settimane
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Assunzione di analgesici.
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Dimissione, 5 settimane
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 5 settimane, 1 anno
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QOL valutata dal questionario EQ-5D.
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Preoperatorio, 5 settimane, 1 anno
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Libertà dai reinterventi correlati all'ernia
Lasso di tempo: 1 anno
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Reinterventi a 1 anno dalla procedura-indice valutati mediante questionario.
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1 anno
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Complicanze tardive
Lasso di tempo: 1 anno
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Intorpidimento locale, fastidio all'inguine, recidiva di ernia, disfunzione sessuale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM-IFA-06
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