手术组织胶治疗腹股沟疝的效率/安全性研究
2020年6月18日 更新者：Duomed
腹股沟疝腹腔镜修复的氰基丙烯酸酯固定：一项前瞻性、多中心登记
前瞻性、多中心、观察性登记，以收集使用外科组织胶固定修复腹腔镜腹股沟疝的数据。
目的是确定 1 年时慢性疼痛的患病率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
原发性腹股沟疝患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁。
- 从患者处获得书面知情同意书。
- 患者能够完成 EQ-5D 问卷。
- 患者患有原发性单侧或原发性双侧腹股沟疝 - 仅使用外科组织胶 (Ifbond™) 建立网状固定。
排除标准：
- 患者有复发性腹股沟疝。
- 使用 Lichtenstein 技术对患者进行治疗。
- 使用缝合线、大头钉、可吸收大头钉或夹子进行网状固定。
- 患者对手术组织胶 (Ifbond™) 的成分过敏。
- 患者的预期寿命不到 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者组
手术组织胶的管理。
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腹腔镜腹股沟疝修补术使用外科组织胶进行网片固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：长达 1 年
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使用视觉模拟量表通过患者自我评估评估术后疼痛的发生率。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：1天
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肠损伤、大出血、麻醉并发症、神经损伤、输精管损伤等并发症。
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1天
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术后并发症
大体时间：索引程序后最多 30 天
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局部麻木、血肿、血清肿、伤口感染、网状感染、疝气复发。
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索引程序后最多 30 天
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镇痛药摄入量
大体时间：出院，5 周
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服用止痛药。
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出院，5 周
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生活质量 (QOL)
大体时间：术前、5周、1年
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通过 EQ-5D 问卷评估的生活质量。
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术前、5周、1年
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免于疝气相关的再干预
大体时间：1年
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通过问卷评估索引程序后 1 年的再干预。
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1年
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晚期并发症
大体时间：1年
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局部麻木、腹股沟不适、疝气复发、性功能障碍
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kurt Van der Speeten, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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