Kirurgisen kudosliiman tehokkuus/turvallisuustutkimus nivustyrän hoitoon
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Duomed
Syanoakrylaattikiinnitys nivustyrän laparoskooppiseen korjaukseen: tuleva monikeskusrekisteri
Prospektiivinen monikeskusrekisteri, joka kerää tietoja laparoskooppisesta nivustyrän korjauksesta käyttämällä kirurgista kudosliimakiinnitystä.
Tavoitteena on määrittää kroonisen kivun esiintyvyys 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen nivustyrä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas pystyy täyttämään EQ-5D-kyselyn.
- Potilaalla on primaarinen toispuolinen tai primaarinen molemminpuolinen nivustyrä. Verkkokiinnitys tehdään pelkästään kirurgisella kudosliimalla (Ifbond™).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on toistuva nivustyrä.
- Potilasta hoidetaan Lichtenstein-tekniikalla.
- Verkkokiinnitys ompeleilla, nauhoilla, imeytyvillä nauhoilla tai klipseillä.
- Potilas on allerginen kirurgisen kudosliiman (Ifbond™) komponenteille.
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Kirurgisen kudosliiman anto.
|
Laparoskopinen nivustyrän korjaus käyttämällä kirurgista kudosliimaa verkkokiinnitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Postoperatiivisen kivun esiintyvyys arvioituna potilaan itsearvioinnilla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Komplikaatiot, kuten suolen vamma, suuri verenvuoto, anestesiasta johtuvat komplikaatiot, hermovauriot, verisuonten vauriot.
|
1 päivä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Paikallinen puutuminen, hematooma, serooma, haavatulehdus, verkkotulehdus, tyrän uusiutuminen.
|
Enintään 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Analgeettinen otto
Aikaikkuna: Purkaus, 5 viikkoa
|
Kipulääkkeiden saanti.
|
Purkaus, 5 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 5 viikkoa, 1 vuosi
|
QOL arvioitu EQ-5D-kyselyllä.
|
Preoperatiivinen, 5 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Vapaus tyrään liittyvistä uusintatoimenpiteistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleeninterventiot 1 vuoden kuluttua indeksimenettelystä arvioitiin kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallinen puutuminen, epämukavuus nivusissa, tyrän uusiutuminen, seksuaalinen toimintahäiriö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-IFA-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives