Een efficiëntie-/veiligheidsstudie van chirurgische weefsellijm voor de behandeling van liesbreuken
18 juni 2020 bijgewerkt door: Duomed
Cyanoacrylaatfixatie voor laparoscopisch herstel van liesbreuken: een prospectief, multicenter register
Prospectieve, multicenter, observationele registratie om gegevens te verzamelen over laparoscopisch herstel van liesbreuken met behulp van chirurgische weefsellijmfixatie.
Het doel is om de prevalentie van chronische pijn na 1 jaar te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een primaire liesbreuk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt.
- Patiënt kan de EQ-5D vragenlijst invullen.
- Patiënt heeft een primaire unilaterale of primaire bilaterale liesbreuk. De mesh-fixatie wordt uitsluitend tot stand gebracht met chirurgische weefsellijm (Ifbond™).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een recidiverende liesbreuk.
- Patiënt wordt behandeld volgens de Lichtenstein-techniek.
- Mesh fixatie met hechtingen, tacks, resorbeerbare tacks of clips.
- Patiënt is allergisch voor componenten van chirurgische weefsellijm (Ifbond™).
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Toediening van chirurgische weefsellijm.
|
Laparoscopisch herstel van liesbreuken met behulp van chirurgische weefsellijm voor fixatie van mesh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Prevalentie van postoperatieve pijn geëvalueerd door zelfevaluatie door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Complicaties zoals darmletsel, ernstige bloedingen, complicaties als gevolg van anesthesie, zenuwbeschadiging, laesie van zaadleider.
|
1 dag
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na indexering
|
Lokale gevoelloosheid, hematoom, seroom, wondinfectie, mesh-infectie, hernia-recidief.
|
Tot 30 dagen na indexering
|
|
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: Ontslag, 5 weken
|
Inname van analgetica.
|
Ontslag, 5 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Preoperatief, 5 weken, 1 jaar
|
QOL beoordeeld door EQ-5D-vragenlijst.
|
Preoperatief, 5 weken, 1 jaar
|
|
Vrijheid van hernia-gerelateerde herinterventies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herinterventies 1 jaar na indexering worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
Late complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lokale gevoelloosheid, ongemak in de lies, recidiverende hernia, seksuele disfunctie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM-IFA-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .