Une étude d'efficacité/innocuité de la colle tissulaire chirurgicale pour traiter les hernies inguinales
18 juin 2020 mis à jour par: Duomed
Fixation au cyanoacrylate pour la réparation laparoscopique des hernies inguinales : un registre prospectif et multicentrique
Registre prospectif, multicentrique et observationnel pour recueillir des données sur la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale à l'aide d'une fixation chirurgicale à la colle tissulaire.
L'objectif est de déterminer la prévalence de la douleur chronique à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une hernie inguinale primaire
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu du patient.
- Le patient est capable de remplir le questionnaire EQ-5D.
- Le patient a une hernie inguinale primaire unilatérale ou bilatérale primaire. La fixation du maillage est établie uniquement avec de la colle tissulaire chirurgicale (Ifbond™).
Critère d'exclusion:
- Le patient a une hernie inguinale récurrente.
- Le patient est traité selon la technique de Lichtenstein.
- Fixation de maille avec des sutures, des punaises, des punaises résorbables ou des clips.
- Le patient est allergique aux composants de la colle tissulaire chirurgicale (Ifbond™).
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de patients
Administration de colle tissulaire chirurgicale.
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Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale à l'aide d'une colle tissulaire chirurgicale pour la fixation du treillis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 1 an
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Prévalence de la douleur postopératoire évaluée par l'auto-évaluation du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications peropératoires
Délai: Un jour
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Complications telles que lésion intestinale, hémorragie majeure, complications dues à l'anesthésie, lésions nerveuses, lésion des canaux déférents.
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Un jour
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
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Engourdissement local, hématome, sérome, infection de plaie, infection de maille, récidive de hernie.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
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Apport analgésique
Délai: Sortie, 5 semaines
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Prise d'analgésiques.
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Sortie, 5 semaines
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Qualité de vie (QV)
Délai: Préopératoire, 5 semaines, 1 an
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D.
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Préopératoire, 5 semaines, 1 an
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Absence de réinterventions liées à la hernie
Délai: 1 an
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Réinterventions à 1 an après index-procédure évaluées au moyen d'un questionnaire.
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1 an
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Complications tardives
Délai: 1 an
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Engourdissement local, inconfort à l'aine, récidive de hernie, dysfonctionnement sexuel
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-IFA-06
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