Un estudio de eficiencia/seguridad del pegamento quirúrgico para tejidos para tratar las hernias inguinales
18 de junio de 2020 actualizado por: Duomed
Fijación con cianoacrilato para reparación laparoscópica de hernias inguinales: registro prospectivo multicéntrico
Registro prospectivo, multicéntrico, observacional para recopilar datos de la reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante fijación quirúrgica con pegamento tisular.
El objetivo es determinar la prevalencia de dolor crónico a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una hernia inguinal primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del paciente.
- El paciente es capaz de completar el cuestionario EQ-5D.
- El paciente tiene una hernia inguinal primaria unilateral o bilateral primaria. La fijación de la malla se establece únicamente con pegamento de tejido quirúrgico (Ifbond™).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una hernia inguinal recurrente.
- El paciente es tratado con la técnica de Lichtenstein.
- Fijación de mallas con suturas, tachuelas, tachuelas reabsorbibles o clips.
- El paciente es alérgico a los componentes del pegamento quirúrgico para tejidos (Ifbond™).
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Administración de adhesivo tisular quirúrgico.
|
Reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando adhesivo tisular quirúrgico para fijación de malla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Prevalencia de dolor postoperatorio evaluado por autoevaluación del paciente utilizando una escala analógica visual.
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
|
Complicaciones como lesión intestinal, sangrado mayor, complicaciones por anestesia, daño nervioso, lesión de conductos deferentes.
|
1 día
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento indexado
|
Entumecimiento local, hematoma, seroma, infección de herida, infección de malla, recurrencia de hernia.
|
Hasta 30 días después del procedimiento indexado
|
|
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Alta, 5 semanas
|
Ingesta de analgésicos.
|
Alta, 5 semanas
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 semanas, 1 año
|
CDV evaluada por el cuestionario EQ-5D.
|
Preoperatorio, 5 semanas, 1 año
|
|
Ausencia de reintervenciones relacionadas con hernias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reintervenciones al año del procedimiento índice evaluadas mediante cuestionario.
|
1 año
|
|
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 1 año
|
Entumecimiento local, malestar en la ingle, recurrencia de hernia, disfunción sexual
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-IFA-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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