Исследование эффективности/безопасности хирургического клея для лечения паховых грыж
18 июня 2020 г. обновлено: Duomed
Цианоакрилатная фиксация для лапароскопической пластики паховых грыж: перспективный многоцентровый регистр
Проспективный, многоцентровый, наблюдательный регистр для сбора данных лапароскопической пластики паховой грыжи с использованием хирургической фиксации тканей клеем.
Цель состоит в том, чтобы определить распространенность хронической боли через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичной паховой грыжей
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- От пациента получено письменное информированное согласие.
- Пациент может заполнить анкету EQ-5D.
- У пациента первичная односторонняя или первично двусторонняя паховая грыжа. Фиксация сетки осуществляется исключительно хирургическим тканевым клеем (Ifbond™).
Критерий исключения:
- У больного рецидивирующая паховая грыжа.
- Пациент лечится по методике Лихтенштейна.
- Фиксация сетки швами, кнопками, рассасывающимися кнопками или клипсами.
- У пациента аллергия на компоненты клея для хирургических тканей (Ifbond™).
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Введение хирургического тканевого клея.
|
Лапароскопическая пластика паховой грыжи с использованием хирургического тканевого клея для фиксации сетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 1 года
|
Распространенность послеоперационной боли оценивали по самооценке пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
Такие осложнения, как травма кишечника, массивное кровотечение, осложнения вследствие анестезии, повреждение нервов, поражение семявыносящего протока.
|
1 день
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры индексации
|
Местное онемение, гематома, серома, раневая инфекция, сетчатая инфекция, рецидив грыжи.
|
До 30 дней после процедуры индексации
|
|
Прием анальгетиков
Временное ограничение: Выписка, 5 недель
|
Прием анальгетиков.
|
Выписка, 5 недель
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До операции, 5 недель, 1 год
|
КЖ оценивали по опроснику EQ-5D.
|
До операции, 5 недель, 1 год
|
|
Свобода от повторных вмешательств по поводу грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
Повторные вмешательства через 1 год после индексной процедуры оценивались с помощью анкеты.
|
1 год
|
|
Поздние осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Локальное онемение, дискомфорт в паху, рецидив грыжи, сексуальная дисфункция
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM-IFA-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .