Um estudo de eficiência/segurança de cola de tecido cirúrgico para tratar hérnias inguinais
18 de junho de 2020 atualizado por: Duomed
Fixação de cianoacrilato para reparo laparoscópico de hérnias inguinais: um registro multicêntrico prospectivo
Registro prospectivo, multicêntrico e observacional para coletar dados de reparo laparoscópico de hérnia inguinal usando fixação cirúrgica com cola de tecido.
O objetivo é determinar a prevalência de dor crônica em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hérnia inguinal primária
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos.
- O consentimento informado por escrito é obtido do paciente.
- O paciente é capaz de preencher o questionário EQ-5D.
- O paciente tem uma hérnia inguinal primária unilateral ou bilateral primária. A fixação da malha é estabelecida apenas com cola de tecido cirúrgico (Ifbond™).
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma hérnia inguinal recorrente.
- O paciente é tratado pela técnica de Lichtenstein.
- Fixação da malha com suturas, tachas, tachas absorvíveis ou clipes.
- O paciente é alérgico a componentes da cola de tecido cirúrgico (Ifbond™).
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de pacientes
Administração de cola de tecido cirúrgico.
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Correção de hérnia inguinal laparoscópica usando cola de tecido cirúrgico para fixação de malha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: até 1 ano
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Prevalência de dor pós-operatória avaliada pela autoavaliação do paciente por meio de escala visual analógica.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
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Complicações como lesão intestinal, hemorragia grave, complicações devido à anestesia, danos nos nervos, lesão dos vasos deferentes.
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1 dia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a indexação
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Dormência local, hematoma, seroma, infecção da ferida, infecção da malha, recorrência da hérnia.
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Até 30 dias após a indexação
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Ingestão de analgésico
Prazo: Alta, 5 semanas
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Ingestão de analgésicos.
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Alta, 5 semanas
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Pré-operatório, 5 semanas, 1 ano
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QV avaliada pelo questionário EQ-5D.
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Pré-operatório, 5 semanas, 1 ano
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Livre de reintervenções relacionadas à hérnia
Prazo: 1 ano
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Reintervenções 1 ano após procedimento-índice avaliadas por meio de questionário.
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1 ano
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Complicações tardias
Prazo: 1 ano
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Dormência local, desconforto na virilha, recorrência da hérnia, disfunção sexual
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-IFA-06
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