En effektivitets-/sikkerhedsundersøgelse af kirurgisk vævslim til behandling af lyskebrok
18. juni 2020 opdateret af: Duomed
Cyanoacrylatfiksering til laparoskopisk reparation af lyskebrok: et potentielt multicenterregister
Prospektivt, multicenter, observationsregister til at indsamle data om laparoskopisk lyskebrokreparation ved hjælp af kirurgisk vævslimfiksering.
Målet er at bestemme forekomsten af kroniske smerter efter 1 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primært lyskebrok
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ældre end 18 år.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten.
- Patienten er i stand til at udfylde EQ-5D-spørgeskemaet.
- Patienten har et primært unilateralt eller primært bilateralt lyskebrok - Mesh-fiksering etableres udelukkende med kirurgisk vævslim (Ifbond™).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har et tilbagevendende lyskebrok.
- Patienten behandles ved hjælp af Lichtenstein-teknikken.
- Netfiksering med suturer, stifter, absorberbare stifter eller clips.
- Patienten er allergisk over for komponenter af kirurgisk vævslim (Ifbond™).
- Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Administration af kirurgisk vævslim.
|
Laparoskopisk lyskebrok reparation ved hjælp af kirurgisk vævslim til netfiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 1 år
|
Forekomst af postoperativ smerte vurderet ved patientens selvevaluering ved hjælp af en visuel analog skala.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
|
Komplikationer såsom tarmskade, større blødninger, komplikationer på grund af anæstesi, nerveskade, læsion af vas deferens.
|
1 dag
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeks-procedure
|
Lokal følelsesløshed, hæmatom, serom, sårinfektion, mesh-infektion, tilbagevendende brok.
|
Op til 30 dage efter indeks-procedure
|
|
Analgetisk indtagelse
Tidsramme: Udskrivelse, 5 uger
|
Indtagelse af analgetika.
|
Udskrivelse, 5 uger
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Præoperativ, 5 uger, 1 år
|
QOL vurderet ved EQ-5D spørgeskema.
|
Præoperativ, 5 uger, 1 år
|
|
Frihed fra brok-relaterede genindgreb
Tidsramme: 1 år
|
Reinterventioner 1 år efter indeks-procedure vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
|
1 år
|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Lokal følelsesløshed, ubehag i lysken, tilbagevendende brok, seksuel dysfunktion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2012
Først opslået (SKØN)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM-IFA-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige