Badanie skuteczności/bezpieczeństwa stosowania chirurgicznego kleju tkankowego do leczenia przepuklin pachwinowych
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Duomed
Mocowanie cyjanoakrylowe do laparoskopowej naprawy przepuklin pachwinowych: prospektywny, wieloośrodkowy rejestr
Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do gromadzenia danych dotyczących laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu chirurgicznego mocowania klejem tkankowym.
Celem jest określenie częstości występowania bólu przewlekłego po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotną przepukliną pachwinową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma więcej niż 18 lat.
- Od pacjenta uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusz EQ-5D.
- Pacjent ma pierwotną jednostronną lub pierwotną obustronną przepuklinę pachwinową. Mocowanie siatki jest ustalane za pomocą wyłącznie chirurgicznego kleju tkankowego (Ifbond™).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nawracającą przepuklinę pachwinową.
- Pacjent leczony jest techniką Lichtensteina.
- Mocowanie siatki za pomocą szwów, pinezek, pinezek wchłanialnych lub klipsów.
- Pacjent jest uczulony na składniki chirurgicznego kleju tkankowego (Ifbond™).
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Podawanie kleju do tkanek chirurgicznych.
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu chirurgicznego kleju tkankowego do mocowania siatki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstość występowania bólu pooperacyjnego oceniana na podstawie samooceny pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powikłania, takie jak uraz jelit, duże krwawienie, powikłania związane ze znieczuleniem, uszkodzenie nerwów, uszkodzenie nasieniowodów.
|
1 dzień
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miejscowe drętwienie, krwiak, seroma, zakażenie rany, zakażenie siatki, nawrót przepukliny.
|
Do 30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Wypis, 5 tygodni
|
Przyjmowanie środków przeciwbólowych.
|
Wypis, 5 tygodni
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 5 tygodni, 1 rok
|
QOL oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
|
Przedoperacyjne, 5 tygodni, 1 rok
|
|
Wolność od reinterwencji związanych z przepukliną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowne interwencje po 1 roku od procedury wskaźnikowej oceniane za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
Późne komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miejscowe drętwienie, dyskomfort w pachwinie, nawrót przepukliny, dysfunkcja seksualna
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM-IFA-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .