En effektivitets-/säkerhetsstudie av kirurgiskt vävnadslim för att behandla ljumskbråck
18 juni 2020 uppdaterad av: Duomed
Cyanoakrylatfixering för laparoskopisk reparation av ljumskbråck: ett potentiellt multicenterregister
Prospektivt, multicenter, observationsregister för att samla in data om reparation av laparoskopisk ljumskbråck med hjälp av kirurgisk vävnadslimfixering.
Målet är att fastställa prevalensen av kronisk smärta efter 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primärt ljumskbråck
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är äldre än 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten.
- Patienten kan fylla i EQ-5D frågeformuläret.
- Patienten har ett primärt unilateralt eller primärt bilateralt ljumskbråck - Mesh-fixering etableras med enbart kirurgiskt vävnadslim (Ifbond™).
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett återkommande ljumskbråck.
- Patienten behandlas med Lichtenstein-tekniken.
- Nätfixering med suturer, stift, absorberbara stift eller clips.
- Patienten är allergisk mot komponenter i kirurgiskt vävnadslim (Ifbond™).
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Administrering av kirurgiskt vävnadslim.
|
Laparoskopisk ljumskbråck reparation med kirurgiskt vävnadslim för nätfixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 1 år
|
Prevalensen av postoperativ smärta utvärderad genom patientens självbedömning med hjälp av en visuell analog skala.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
Komplikationer såsom tarmskada, större blödningar, komplikationer på grund av anestesi, nervskador, lesion av sädesledaren.
|
1 dag
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter indexering
|
Lokal domningar, hematom, serom, sårinfektion, meshinfektion, bråckrecidiv.
|
Upp till 30 dagar efter indexering
|
|
Smärtstillande intag
Tidsram: Utskrivning, 5 veckor
|
Intag av analgetika.
|
Utskrivning, 5 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Preoperativ, 5 veckor, 1 år
|
QOL bedömd med EQ-5D frågeformulär.
|
Preoperativ, 5 veckor, 1 år
|
|
Frihet från bråckrelaterade återingrepp
Tidsram: 1 år
|
Återinterventioner 1 år efter indexförfarande bedöms med hjälp av enkät.
|
1 år
|
|
Sena komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Lokal domningar, obehag i ljumsken, återkommande bråck, sexuell dysfunktion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM-IFA-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .