서혜부 탈장 치료를 위한 외과용 조직 접착제의 효율성/안전성 연구
2020년 6월 18일 업데이트: Duomed
사타구니 탈장의 복강경 수리를 위한 시아노아크릴레이트 고정: 전망, 다기관 레지스트리
수술 조직 접착제 고정을 사용하여 복강경 사타구니 탈장 수리 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 레지스트리.
목표는 1년 시점에서 만성 통증의 유병률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 사타구니 탈장 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자로부터 서면 동의서를 받습니다.
- 환자는 EQ-5D 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 환자에게 1차 편측 또는 1차 양측 서혜부 탈장이 있습니다. 수술용 조직 접착제(Ifbond™)만으로 메쉬 고정이 이루어집니다.
제외 기준:
- 환자는 재발성 사타구니 탈장이 있습니다.
- 환자는 리히텐슈타인 기술을 사용하여 치료됩니다.
- 봉합사, 압정, 흡수성 압정 또는 클립을 사용한 메쉬 고정.
- 환자는 외과용 조직 접착제(Ifbond™)의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
외과용 조직 접착제 투여.
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메쉬 고정용 수술 조직 접착제를 사용한 복강경 사타구니 탈장 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 최대 1년
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자 자가 평가로 평가한 수술 후 통증의 유병률.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 합병증
기간: 1 일
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장손상, 대량출혈, 마취합병증, 신경손상, 정관병변 등의 합병증
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1 일
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수술 후 합병증
기간: 색인 절차 후 최대 30일
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국소 무감각, 혈종, 장액종, 상처 감염, 메쉬 감염, 탈장 재발
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색인 절차 후 최대 30일
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진통제 섭취
기간: 퇴원, 5주
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진통제 섭취.
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퇴원, 5주
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삶의 질(QOL)
기간: 수술 전, 5주, 1년
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QOL은 EQ-5D 설문지로 평가됩니다.
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수술 전, 5주, 1년
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탈장 관련 재 개입으로부터의 자유
기간: 일년
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설문지를 통해 평가된 지표 절차 후 1년의 재개입.
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일년
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후기 합병증
기간: 일년
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국소 마비, 사타구니 불편감, 탈장 재발, 성기능 장애
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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