Studie účinnosti/bezpečnosti chirurgického tkáňového lepidla k léčbě tříselné kýly
18. června 2020 aktualizováno: Duomed
Kyanoakrylátová fixace pro laparoskopickou opravu tříselné kýly: prospektivní, multicentrický registr
Prospektivní, multicentrický, observační registr pro sběr dat laparoskopické opravy tříselné kýly pomocí chirurgické fixace tkáňovým lepidlem.
Cílem je zjistit prevalenci chronické bolesti po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primární tříselnou kýlou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Od pacienta je získán písemný informovaný souhlas.
- Pacient je schopen vyplnit dotazník EQ-5D.
- Pacient má primární unilaterální nebo primární bilaterální tříselnou kýlu - Síťová fixace je vytvořena pouze pomocí chirurgického tkáňového lepidla (Ifbond™).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má recidivující tříselnou kýlu.
- Pacient je léčen pomocí Lichtensteinovy techniky.
- Síťová fixace stehy, cvočky, vstřebatelnými cvočky nebo klipy.
- Pacient je alergický na složky chirurgického tkáňového lepidla (Ifbond™).
- Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Aplikace chirurgického tkáňového lepidla.
|
Laparoskopická reparace tříselné kýly pomocí chirurgického tkáňového lepidla pro fixaci síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: do 1 roku
|
Prevalence pooperační bolesti hodnocená sebehodnocením pacienta pomocí vizuální analogové stupnice.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: 1 den
|
Komplikace jako poranění střeva, velké krvácení, komplikace způsobené anestezií, poškození nervů, léze chámovodu.
|
1 den
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po indexování
|
Lokální necitlivost, hematom, serom, infekce v ráně, síťová infekce, recidiva kýly.
|
Až 30 dní po indexování
|
|
Analgetický příjem
Časové okno: Propuštění, 5 týdnů
|
Příjem analgetik.
|
Propuštění, 5 týdnů
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Předoperačně, 5 týdnů, 1 rok
|
QOL hodnocená dotazníkem EQ-5D.
|
Předoperačně, 5 týdnů, 1 rok
|
|
Svoboda od reintervencí souvisejících s kýlou
Časové okno: 1 rok
|
Reintervence po 1 roce po indexové proceduře hodnocené pomocí dotazníku.
|
1 rok
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Místní necitlivost, dyskomfort v tříslech, recidiva kýly, sexuální dysfunkce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-IFA-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .