Eine Effizienz-/Sicherheitsstudie von chirurgischem Gewebekleber zur Behandlung von Leistenhernien
18. Juni 2020 aktualisiert von: Duomed
Cyanoacrylat-Fixierung zur laparoskopischen Reparatur von Leistenhernien: ein prospektives, multizentrisches Register
Prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister zur Erfassung von Daten zur laparoskopischen Leistenhernienreparation mit chirurgischer Fixierung durch Gewebekleber.
Ziel ist es, die Prävalenz chronischer Schmerzen nach 1 Jahr zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem primären Leistenbruch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 18 Jahre.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten eingeholt.
- Der Patient kann den EQ-5D-Fragebogen ausfüllen.
- Der Patient hat einen primär einseitigen oder primär bilateralen Leistenbruch. Die Netzfixierung wird ausschließlich mit chirurgischem Gewebekleber (Ifbond™) hergestellt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen rezidivierenden Leistenbruch.
- Der Patient wird mit der Lichtenstein-Technik behandelt.
- Netzfixierung mit Nähten, Tacks, resorbierbaren Tacks oder Clips.
- Der Patient ist allergisch gegen Bestandteile des chirurgischen Gewebeklebers (Ifbond™).
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientengruppe
Verabreichung von chirurgischem Gewebekleber.
|
Laparoskopische Leistenhernienreparatur mit chirurgischem Gewebekleber zur Netzfixierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Prävalenz von postoperativen Schmerzen, bewertet durch Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
|
bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Komplikationen wie Darmverletzungen, größere Blutungen, Komplikationen aufgrund von Anästhesie, Nervenschäden, Läsion des Vas deferens.
|
1 Tag
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Verfahren
|
Lokale Taubheit, Hämatom, Serom, Wundinfektion, Netzinfektion, Hernienrezidiv.
|
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Verfahren
|
|
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Entlassung, 5 Wochen
|
Einnahme von Analgetika.
|
Entlassung, 5 Wochen
|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Wochen, 1 Jahr
|
QOL bewertet durch EQ-5D-Fragebogen.
|
Präoperativ, 5 Wochen, 1 Jahr
|
|
Freiheit von hernienbedingten Reinterventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reinterventionen 1 Jahr nach Index-Eingriff mittels Fragebogen erhoben.
|
1 Jahr
|
|
Späte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lokale Taubheit, Leistenbeschwerden, Wiederauftreten von Hernien, sexuelle Dysfunktion
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM-IFA-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leistenbruch
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden