En effektivitets-/sikkerhetsstudie av kirurgisk vevslim for å behandle lyskebrokk
18. juni 2020 oppdatert av: Duomed
Cyanoakrylatfiksering for laparoskopisk reparasjon av lyskebrokk: et potensielt multisenterregister
Prospektivt, multisenter, observasjonsregister for å samle inn data om laparoskopisk lyskebrokkreparasjon ved bruk av kirurgisk vevslimfiksering.
Målet er å bestemme forekomsten av kronisk smerte etter 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær lyskebrokk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er eldre enn 18 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasient.
- Pasienten er i stand til å fylle ut EQ-5D spørreskjema.
- Pasienten har et primært unilateralt eller primært bilateralt lyskebrokk- Mesh-fiksering etableres med utelukkende kirurgisk vevslim (Ifbond™).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har et tilbakevendende lyskebrokk.
- Pasienten behandles med Lichtenstein-teknikken.
- Nettingfiksering med suturer, stifter, absorberbare stifter eller klips.
- Pasienten er allergisk mot komponenter av kirurgisk vevslim (Ifbond™).
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Administrering av kirurgisk vevslim.
|
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon ved hjelp av kirurgisk vevslim for nettingfiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 1 år
|
Prevalens av postoperativ smerte evaluert ved pasientens egenvurdering ved bruk av en visuell analog skala.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Komplikasjoner som tarmskade, store blødninger, komplikasjoner på grunn av anestesi, nerveskade, lesjon av vas deferens.
|
1 dag
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksering
|
Lokal nummenhet, hematom, serom, sårinfeksjon, mesh-infeksjon, tilbakefall av brokk.
|
Inntil 30 dager etter indeksering
|
|
Analgetisk inntak
Tidsramme: Utskrivelse, 5 uker
|
Inntak av smertestillende midler.
|
Utskrivelse, 5 uker
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Preoperativ, 5 uker, 1 år
|
QOL vurdert av EQ-5D spørreskjema.
|
Preoperativ, 5 uker, 1 år
|
|
Frihet fra brokkrelaterte reintervensjoner
Tidsramme: 1 år
|
Reintervensjoner 1 år etter indeksprosedyre vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
1 år
|
|
Senkomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Lokal nummenhet, ubehag i lysken, tilbakefall av brokk, seksuell dysfunksjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Van der Speeten, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-IFA-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .