クリップ対手縫い動静脈瘻吻合術
2015年9月4日 更新者：Kara Kallies、Gundersen Lutheran Medical Foundation
動静脈瘻における吻合のためのクリップ技術と手縫い技術の安全性と有効性
この研究の目的は、手作業による吻合術とクリップによる吻合術が、より多くの合併症、瘻孔の失敗、手術費用、および手術時間に関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
血液透析を必要とする末期の腎疾患は、近年より一般的になっています。
血管へのアクセスを達成することは、血液透析を受ける上で重要なステップです。
最近の国家目標では、全透析アクセス ポイントの約 65% を動静脈瘻にする必要があることが確立されました。これは、開存率が高く、さらなる手術の割合が減少しているためです。
動静脈吻合のための最適な縫合技術を評価するために、複数の研究が行われてきました。
手縫い技術と比較したクリップの使用は遡及的研究で評価されており、いくつかの報告ではクリップ技術の方が一次開存率が高いことを示しています。
最高の開存率と最低の再手術率をもたらす技術を決定的に決定するには、さらなる研究が必要です。
この研究の目的は、患者をクリップ吻合群または手縫い吻合群のいずれかに無作為に割り付けることにより、手縫い吻合とクリップ技術の比較が、より多くの合併症、失敗、手術費用、および手術時間と関連しているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 計画された血液透析のための血管アクセスのための AVF 作成の必要性 (1 年以内)。
- 計画された AVF サイトは、以前の AVF 作成のナイーブでなければなりません。
- 静脈マッピングの研究が完了しました
- 2.5 - 3mm のマッピング上の最小静脈直径
除外基準:
- 18歳未満。
- 同意を提供できない。
- 両腕の以前の失敗した AVF。
AVF作成の禁忌：
- 同側の近位静脈および動脈の閉塞または狭窄
- 全身または局所感染
- 病気で手術できない
- -30日間の術後フォローアップの予約を維持できないと予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切り取られた吻合
血管クリップ デバイスは、動静脈瘻の作成中に吻合を作成するために使用されます。
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血管クリップ装置は、フィステルの作成中に吻合を完了するために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手縫い吻合
手縫いの技術は、動静脈瘻の作成で吻合を作成するために使用されます。
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手縫いの吻合技術は、瘻の作成中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存率
時間枠：術後2年
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開存性が評価され、瘻孔が少なくとも 1 回透析のためにアクセスされた場合、または透析アクセスが試みられていない場合は触知可能なスリルを伴う臨床評価に基づいて、開存性と見なされます。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症
時間枠：術後2年
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合併症は、術中および術後に監視されます。
これらには、再介入、創傷合併症、感染症、血腫、血栓症、スチール症候群、遠位虚血が含まれます。
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術後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠：術後1年
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血管クリップ装置の費用は、手縫い技術の費用と比較されます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clark A Davis, MD、Gundersen Lutheran Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。