Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klippt kontra handsydd arteriovenös fistel anastomos

4 september 2015 uppdaterad av: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Säkerheten och effektiviteten av klippt teknik kontra handsydd teknik för anastomos i arteriovenösa fistlar

Syftet med denna studie är att avgöra om handsydd anastomos kontra klippt teknik är associerad med fler komplikationer, fistelfel, operationskostnad och operationstid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Slutstadiet av njursjukdom som kräver hemodialys har blivit vanligare de senaste åren. Att uppnå vaskulär tillgång är ett viktigt steg för att få hemodialys. De senaste nationella målen har fastställt att cirka 65 % av alla dialysåtkomstpunkter bör vara arteriovenösa fistlar på grund av högre öppenhetsfrekvens och minskad frekvens av ytterligare operationer. Flera studier har gjorts för att bedöma optimal suturteknik för arteriovenösa anastomoser. Användningen av klipp kontra en handsydd teknik har utvärderats i retrospektiva studier med vissa rapporter som indikerar en högre primär öppenhet med en klippteknik. Ytterligare studier behövs för att definitivt bestämma den teknik som resulterar i den högsta patencyfrekvensen och lägsta graden av reoperation. Syftet med denna studie är att fastställa om handsydd anastomos kontra en klippt teknik är associerad med fler komplikationer, misslyckanden, kirurgiska kostnader och kirurgisk tid genom att randomisera patienter till antingen en klippt anastomosgrupp eller en handsydd anastomosgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Behov av AVF-skapande för vaskulär åtkomst för planerad hemodialys (inom 1 år).
  • Den planerade AVF-platsen måste vara naiv i förhållande till tidigare AVF-skapelser.
  • Studier av venkartläggning avslutade
  • 2,5 - 3 mm minsta vendiameter vid kartläggning

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år.
  • Oförmåga att ge samtycke.
  • Tidigare misslyckade AVF:er i båda armarna.
  • Kontraindikationer för att skapa AVF:

    • ipsilateral proximal venös och arteriell ocklusion eller stenos
    • systemisk eller lokal infektion
    • för sjuk för att operera
  • Förväntad oförmåga att hålla 30 dagars postoperativ uppföljningstid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klippt anastomos
En kärlklämma kommer att användas för att skapa anastomos under skapandet av arteriovenös fistel.
Den vaskulära klämman kommer att användas för att slutföra anastomosen under fistelskapandet.
Andra namn:
  • Anastoclip (Le Maitre)
Aktiv komparator: Handsydd anastomos
En handsydd teknik kommer att användas för att skapa anastomosen vid skapande av arteriovenös fistel.
en handsydd anastomosteknik kommer att användas under fistelskapandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patentsatser
Tidsram: 2 år efter operationen
Patensen kommer att bedömas och fisteln anses vara patenterad om den har nåtts för dialys minst en gång, eller baserat på klinisk bedömning med påtaglig spänning om dialysåtkomst inte har försökts.
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2 år efter operationen
Komplikationer kommer att övervakas intraoperativt och postoperativt. Dessa inkluderar eventuella återingrepp och sårkomplikationer, infektion, hematom, trombos, stjälsyndrom, distal ischemi.
2 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 1 år efter operationen
Kostnaden för den vaskulära klämman kommer att jämföras med kostnaden för den handsydda tekniken.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klippt anastomos

3
Prenumerera