- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01669850
Klippt kontra handsydd arteriovenös fistel anastomos
4 september 2015 uppdaterad av: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Säkerheten och effektiviteten av klippt teknik kontra handsydd teknik för anastomos i arteriovenösa fistlar
Syftet med denna studie är att avgöra om handsydd anastomos kontra klippt teknik är associerad med fler komplikationer, fistelfel, operationskostnad och operationstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Slutstadiet av njursjukdom som kräver hemodialys har blivit vanligare de senaste åren.
Att uppnå vaskulär tillgång är ett viktigt steg för att få hemodialys.
De senaste nationella målen har fastställt att cirka 65 % av alla dialysåtkomstpunkter bör vara arteriovenösa fistlar på grund av högre öppenhetsfrekvens och minskad frekvens av ytterligare operationer.
Flera studier har gjorts för att bedöma optimal suturteknik för arteriovenösa anastomoser.
Användningen av klipp kontra en handsydd teknik har utvärderats i retrospektiva studier med vissa rapporter som indikerar en högre primär öppenhet med en klippteknik.
Ytterligare studier behövs för att definitivt bestämma den teknik som resulterar i den högsta patencyfrekvensen och lägsta graden av reoperation.
Syftet med denna studie är att fastställa om handsydd anastomos kontra en klippt teknik är associerad med fler komplikationer, misslyckanden, kirurgiska kostnader och kirurgisk tid genom att randomisera patienter till antingen en klippt anastomosgrupp eller en handsydd anastomosgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Behov av AVF-skapande för vaskulär åtkomst för planerad hemodialys (inom 1 år).
- Den planerade AVF-platsen måste vara naiv i förhållande till tidigare AVF-skapelser.
- Studier av venkartläggning avslutade
- 2,5 - 3 mm minsta vendiameter vid kartläggning
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år.
- Oförmåga att ge samtycke.
- Tidigare misslyckade AVF:er i båda armarna.
Kontraindikationer för att skapa AVF:
- ipsilateral proximal venös och arteriell ocklusion eller stenos
- systemisk eller lokal infektion
- för sjuk för att operera
- Förväntad oförmåga att hålla 30 dagars postoperativ uppföljningstid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klippt anastomos
En kärlklämma kommer att användas för att skapa anastomos under skapandet av arteriovenös fistel.
|
Den vaskulära klämman kommer att användas för att slutföra anastomosen under fistelskapandet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Handsydd anastomos
En handsydd teknik kommer att användas för att skapa anastomosen vid skapande av arteriovenös fistel.
|
en handsydd anastomosteknik kommer att användas under fistelskapandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patentsatser
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Patensen kommer att bedömas och fisteln anses vara patenterad om den har nåtts för dialys minst en gång, eller baserat på klinisk bedömning med påtaglig spänning om dialysåtkomst inte har försökts.
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Komplikationer kommer att övervakas intraoperativt och postoperativt.
Dessa inkluderar eventuella återingrepp och sårkomplikationer, infektion, hematom, trombos, stjälsyndrom, distal ischemi.
|
2 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosta
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kostnaden för den vaskulära klämman kommer att jämföras med kostnaden för den handsydda tekniken.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-12-07-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klippt anastomos
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
Cardica, IncAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisKalkon
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvslutadObstruktion av magutloppetNederländerna, Belgien, Italien
-
St John of God Hospital, ViennaAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Rektal neoplasmer | Divertikulit | Kolonneoplasmer | Rektalt framfall
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAvslutad
-
Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg...RekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Ileostomi - StomiSverige, Storbritannien
-
Kaiser PermanenteAktiv, inte rekryterandeBariatrisk kirurgiskandidat | Svår fetmaFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringCancer i bukspottkörtelnEgypten