夹闭与手工缝合动静脉瘘吻合术
2015年9月4日 更新者：Kara Kallies、Gundersen Lutheran Medical Foundation
夹持技术与手工缝合技术在动静脉瘘吻合术中的安全性和有效性
本研究的目的是确定手缝吻合术与夹闭技术相比是否与更多的并发症、瘘管失败、手术费用和手术时间相关。
研究概览
详细说明
近年来，需要血液透析的终末期肾病变得越来越普遍。
实现血管通路是接受血液透析的重要步骤。
最近的国家目标已经确定，由于更高的通畅率和更低的进一步手术率，大约 65% 的透析接入点应该是动静脉瘘。
已经进行了多项研究来评估动静脉吻合术的最佳缝合技术。
在回顾性研究中评估了夹子与手缝技术的使用，一些报告表明夹子技术的初级通畅率更高。
需要进一步研究以确定导致最高通畅率和最低再手术率的技术。
本研究的目的是通过将患者随机分配到夹合吻合组或手缝吻合组，以确定手工缝合吻合与夹合技术相比是否与更多的并发症、失败、手术成本和手术时间相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 需要为计划血液透析（1 年内）的血管通路创建 AVF。
- 计划的 AVF 站点必须是之前 AVF 创建的天真。
- 静脉映射研究完成
- 2.5 - 3mm 最小静脉直径映射
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 无法提供同意。
- 双臂先前失败的 AVF。
AVF 创建的禁忌症：
- 同侧近端静脉和动脉闭塞或狭窄
- 全身或局部感染
- 病得太重无法操作
- 预计无法进行 30 天的术后随访预约。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：夹闭吻合
血管夹装置将用于在动静脉瘘创建过程中创建吻合。
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血管夹装置将用于在瘘管创建过程中完成吻合。
其他名称：
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有源比较器：手缝吻合术
手缝技术将用于创建动静脉瘘的吻合术。
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在瘘管创建过程中将使用手缝吻合技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通畅率
大体时间：术后2年
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如果至少进行过一次透析，则将评估通畅性并将瘘管视为通畅，或者如果未尝试进行透析，则基于可触及刺激的临床评估。
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：术后2年
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并发症将在术中和术后进行监测。
这些包括任何重新干预、伤口并发症、感染、血肿、血栓形成、窃血综合征、远端缺血。
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术后2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本
大体时间：术后1年
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血管夹装置的成本将与手缝技术的成本进行比较。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clark A Davis, MD、Gundersen Lutheran Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月4日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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