Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostřižené versus ručně šité arteriovenózní píštěle anastomóza

4. září 2015 aktualizováno: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Bezpečnost a účinnost střižené techniky vs. ručně šité techniky pro anastomózu u arteriovenózních píštělí

Účelem této studie je zjistit, zda je ručně šitá anastomóza oproti střižené technice spojena s větším počtem komplikací, selháním píštěle, chirurgickými náklady a chirurgickým časem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující hemodialýzu se v posledních letech stalo častějším. Dosažení cévního přístupu je důležitým krokem při hemodialýze. Nedávné národní cíle stanovily, že přibližně 65 % všech přístupových bodů k dialýze by měly být arteriovenózní píštěle kvůli vyšší průchodnosti a sníženému počtu dalších operací. Bylo provedeno mnoho studií k posouzení optimální techniky šití pro arteriovenózní anastomózy. Použití klipů oproti ručně šité technice bylo hodnoceno v retrospektivních studiích, přičemž některé zprávy naznačovaly vyšší míru primární průchodnosti pomocí klipové techniky. K definitivnímu určení techniky, která vede k nejvyšší míře průchodnosti a nejnižší míře reoperace, je zapotřebí další studie. Účelem této studie je určit, zda je ručně šitá anastomóza oproti střižené technice spojena s více komplikacemi, selháními, náklady na operaci a chirurgickou dobou, a to randomizací pacientů buď do skupiny se střiženou anastomózou, nebo do skupiny s ručně šitou anastomózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Nutnost vytvoření AVF pro cévní přístup pro plánovanou hemodialýzu (do 1 roku).
  • Plánované místo AVF musí být naivní z předchozích vytvoření AVF.
  • Studie mapování žil dokončena
  • 2,5 - 3 mm minimální průměr žíly na mapování

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Neschopnost poskytnout souhlas.
  • Předchozí neúspěšné AVF v obou pažích.

  • Kontraindikace tvorby AVF:

    • ipsilaterální proximální venózní a arteriální okluze nebo stenóza
    • systémové nebo lokální infekce
    • příliš nemocný na provoz
  • Předpokládaná neschopnost dodržet 30denní pooperační kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oříznutá anastomóza
K vytvoření anastomózy při vytváření arteriovenózní píštěle bude použito cévní klipové zařízení.
Přístroj: Oříznutá anastomóza
Cévní klip bude použit k dokončení anastomózy při vytváření píštěle.
Ostatní jména:
  • Anastoclip (Le Maitre)
Aktivní komparátor: Ručně šitá anastomóza
K vytvoření anastomózy při tvorbě arteriovenózní píštěle bude použita ručně šitá technika.
Postup: Ručně šitá anastomóza
při tvorbě píštěle bude použita technika ručně šité anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry průchodnosti
Časové okno: 2 roky po operaci
Průchodnost bude posouzena a píštěl bude považována za průchodnou, pokud byla alespoň jednou zpřístupněna pro dialýzu, nebo na základě klinického hodnocení s hmatatelným vzrušením, pokud nebyl pokus o přístup k dialýze.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky po operaci
Komplikace budou monitorovány peroperačně a pooperačně. Patří mezi ně jakékoli opakované zásahy a komplikace rány, infekce, hematom, trombóza, steal syndrom, distální ischemie.
2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 1 rok po operaci
Náklady na zařízení pro vaskulární klip budou porovnány s náklady na techniku ​​ručního šití.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Spolupracovníci

Gundersen Lutheran Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-12-07-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oříznutá anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit