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Anastomosis de fístula arteriovenosa recortada versus cosida a mano

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

La seguridad y eficacia de la técnica clipada frente a la técnica cosida a mano para la anastomosis en las fístulas arteriovenosas

El propósito de este estudio es determinar si la anastomosis con sutura manual versus la técnica clipada se asocia con más complicaciones, fallas de fístula, costo quirúrgico y tiempo quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis se ha vuelto más frecuente en los últimos años. Lograr el acceso vascular es un paso importante para recibir hemodiálisis. Los objetivos nacionales recientes han establecido que aproximadamente el 65 % de todos los puntos de acceso a la diálisis deben ser fístulas arteriovenosas debido a las tasas de permeabilidad más altas y la disminución de las tasas de cirugías adicionales. Se han realizado múltiples estudios para evaluar la técnica de sutura óptima para las anastomosis arteriovenosas. El uso de clips versus una técnica de sutura manual se ha evaluado en estudios retrospectivos con algunos informes que indican una tasa de permeabilidad primaria más alta con una técnica de clip. Se necesitan más estudios para determinar definitivamente la técnica que da como resultado las tasas de permeabilidad más altas y la tasa más baja de reoperación. El propósito de este estudio es determinar si la anastomosis suturada a mano versus una técnica con clip se asocia con más complicaciones, fracasos, costos quirúrgicos y tiempo quirúrgico al asignar al azar a los pacientes a un grupo de anastomosis con clip o a un grupo de anastomosis suturada a mano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Necesidad de creación de FAV para acceso vascular para hemodiálisis planificada (dentro de 1 año).
  • El sitio AVF planeado debe ser ingenuo de las creaciones previas de AVF.
  • Estudios de mapeo de venas completados
  • 2,5 - 3 mm de diámetro mínimo de vena en el mapeo

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años de edad.
  • Imposibilidad de dar el consentimiento.
  • FAV anteriores fallidas en ambos brazos.

  • Contraindicaciones para la creación de FAV:

    • Oclusión o estenosis venosa y arterial proximal ipsilateral
    • infección sistémica o local
    • demasiado enfermo para operar
  • Incapacidad anticipada para asistir a la cita de seguimiento postoperatorio de 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis recortada
Se utilizará un dispositivo de clip vascular para crear la anastomosis durante la creación de la fístula arteriovenosa.
Dispositivo: Anastomosis recortada
El dispositivo de clip vascular se utilizará para completar la anastomosis durante la creación de la fístula.
Otros nombres:
  • Anastoclip (Le Maitre)
Comparador activo: Anastomosis cosida a mano
Se utilizará una técnica suturada a mano para crear la anastomosis en la creación de fístulas arteriovenosas.
Procedimiento: Anastomosis cosida a mano
se utilizará una técnica de anastomosis suturada a mano durante la creación de la fístula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de permeabilidad
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Se evaluará la permeabilidad y la fístula se considerará permeable si se ha accedido para diálisis al menos una vez, o según la evaluación clínica con frémito palpable si no se ha intentado el acceso para diálisis.
2 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Las complicaciones serán monitoreadas intraoperatoriamente y postoperatoriamente. Estos incluyen cualquier reintervención y complicaciones de la herida, infección, hematoma, trombosis, síndrome de robo, isquemia distal.
2 años postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
El costo del dispositivo de clip vascular se comparará con el costo de la técnica de sutura manual.
1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Colaboradores

Gundersen Lutheran Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-12-07-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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