Geknipte versus met de hand genaaide arterioveneuze fistelanastomose
4 september 2015 bijgewerkt door: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
De veiligheid en effectiviteit van geknipte techniek versus handgenaaide techniek voor anastomose bij arterioveneuze fistels
Het doel van deze studie is om te bepalen of handgenaaide anastomose versus geknipte techniek geassocieerd is met meer complicaties, fistelfalen, chirurgische kosten en chirurgische tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierziekte in het eindstadium waarvoor hemodialyse nodig is, komt de laatste jaren vaker voor.
Het verkrijgen van vasculaire toegang is een belangrijke stap bij het ondergaan van hemodialyse.
Recente nationale doelstellingen hebben vastgesteld dat ongeveer 65% van alle toegangspunten voor dialyse arterioveneuze fistels zouden moeten zijn vanwege hogere doorgankelijkheid en verminderde aantallen verdere operaties.
Er zijn meerdere onderzoeken gedaan om de optimale hechttechniek voor arterioveneuze anastomosen te beoordelen.
Het gebruik van clips versus een met de hand genaaide techniek is geëvalueerd in retrospectieve onderzoeken, waarbij enkele rapporten wezen op een hogere primaire doorgankelijkheid met een cliptechniek.
Verdere studie is nodig om definitief de techniek te bepalen die resulteert in de hoogste doorgankelijkheid en de laagste mate van heroperatie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of met de hand genaaide anastomose versus een geknipte techniek geassocieerd is met meer complicaties, mislukkingen, chirurgische kosten en chirurgische tijd door patiënten te randomiseren in een geknipte anastomosegroep of een met de hand genaaide anastomosegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Noodzaak van AVF-creatie voor vasculaire toegang voor geplande hemodialyse (binnen 1 jaar).
- De geplande AVF-site moet naïef zijn ten opzichte van eerdere AVF-creaties.
- Adermapping-onderzoeken voltooid
- 2,5 - 3 mm minimale aderdiameter bij mapping
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Onvermogen om toestemming te geven.
- Eerdere mislukte AVF's in beide armen.
Contra-indicaties voor AVF-creatie:
- ipsilaterale proximale veneuze en arteriële occlusie of stenose
- systemische of lokale infectie
- te ziek om te opereren
- Verwacht onvermogen om de 30-dagen postoperatieve follow-up afspraak na te komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geknipte anastomose
Een vasculair clipapparaat zal worden gebruikt om de anastomose te creëren tijdens het creëren van een arterioveneuze fistel.
|
De vasculaire clip wordt gebruikt om de anastomose te voltooien tijdens het maken van een fistel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Met de hand genaaide anastomose
Een met de hand genaaide techniek zal worden gebruikt om de anastomose te creëren bij het creëren van arterioveneuze fistels.
|
een met de hand genaaide anastomosetechniek zal worden gebruikt tijdens het maken van een fistel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De doorgankelijkheid wordt beoordeeld en de fistel wordt als patent beschouwd als er minstens één keer toegang is geweest voor dialyse, of op basis van klinische beoordeling met voelbare sensatie als er geen poging is gedaan om toegang tot dialyse te krijgen.
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Complicaties zullen intraoperatief en postoperatief worden gecontroleerd.
Deze omvatten eventuele herinterventies en wondcomplicaties, infectie, hematoom, trombose, steal-syndroom, distale ischemie.
|
2 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De kosten voor het vasculaire clip-apparaat worden vergeleken met de kosten van de handgenaaide techniek.
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-12-07-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .