Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikattu vs. käsin ommeltu valtimolaskimofisteli

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Leikkaustekniikan turvallisuus ja tehokkuus vs. käsin ommeltu tekniikka valtimo-laskimofisteleiden anastomoosiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö käsin ommeltuun anastomoosiin verrattuna leikkaustekniikkaan enemmän komplikaatioita, fistelivirheitä, leikkauskustannuksia ja leikkausaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus on yleistynyt viime vuosina. Verisuonten pääsyn saavuttaminen on tärkeä askel hemodialyysin saamisessa. Viimeaikaiset kansalliset tavoitteet ovat osoittaneet, että noin 65 % kaikista dialyysipisteistä tulisi olla valtimo-laskimofisteleitä, koska aukeavuus on korkeampi ja lisäleikkausten määrä vähenee. Useita tutkimuksia on tehty optimaalisen ommeltekniikan arvioimiseksi arteriovenoosianastomoosien osalta. Klipsien käyttöä käsin ommeltuun tekniikkaan verrattuna on arvioitu retrospektiivisissä tutkimuksissa, joissa joissakin raporteissa on havaittu korkeampi ensisijainen avoimuusaste klipsitekniikalla. Lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan lopullisesti määrittää tekniikka, joka johtaa korkeimpiin läpinäkyvyysasteisiin ja alhaisimpaan uusintaoperaatioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö käsin ommeltuun anastomoosiin verrattuna leikkaustekniikkaan enemmän komplikaatioita, epäonnistumisia, leikkauskustannuksia ja leikkausaikaa, satunnaisttamalla potilaat joko leikatun anastomoosiryhmän tai käsin ommeltuun anastomoosiryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Tarve luoda AVF verisuonten pääsyä varten suunniteltua hemodialyysiä varten (1 vuoden sisällä).
  • Suunnitellun AVF-sivuston on oltava naiivi aiemmista AVF-luomista.
  • Suonen kartoitustutkimukset suoritettu
  • Suonen minimihalkaisija kartoituksessa 2,5 - 3 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta.
  • Aiemmat epäonnistuneet AVF:t molemmissa käsivarsissa.

  • Vasta-aiheet AVF:n luomiselle:

    • ipsilateraalinen proksimaalinen laskimo- ja valtimotukos tai ahtauma
    • systeeminen tai paikallinen infektio
    • liian sairas toimiakseen
  • Odotettu kyvyttömyys pitää 30 päivän leikkauksen jälkeinen seurantaaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikattu anastomoosi
Verisuonipidikelaitetta käytetään anastomoosin luomiseen valtimolaskimofistelin luomisen aikana.
Laite: Leikattu anastomoosi
Verisuonipidikettä käytetään anastomoosin suorittamiseen fistelin luomisen aikana.
Muut nimet:
  • Anastoclip (Le Maitre)
Active Comparator: Käsin ommeltu anastomoosi
Käsin ommeltua tekniikkaa käytetään anastomoosin luomiseen valtimolaskimofistelin muodostuksessa.
Menettely: Käsin ommeltu anastomoosi
fistelin luomisen aikana käytetään käsin ommeltua anastomoositekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patenssiprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Läpinäkyvyys arvioidaan ja fisteli katsotaan patentoiduksi, jos sitä on käsitelty dialyysissä vähintään kerran, tai kliinisen arvioinnin perusteella käsin kosketeltavalla jännityksellä, jos dialyysihoitoa ei ole yritetty saada.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioita seurataan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen. Näitä ovat mahdolliset uudelleentoimenpiteet ja haavakomplikaatiot, infektio, hematooma, tromboosi, varastusoireyhtymä, distaalinen iskemia.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Verisuonipidikkeen hintaa verrataan käsin ommellun tekniikan hintaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Yhteistyökumppanit

Gundersen Lutheran Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-12-07-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikattu anastomoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa