잘린 대 손으로 꿰맨 동정맥 누공 문합
2015년 9월 4일 업데이트: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
동정맥루의 문합을 위한 클립 기법과 손바느질 기법의 안전성과 유효성
이 연구의 목적은 손바느질 문합 대 클립 기술이 더 많은 합병증, 누공 실패, 수술 비용 및 수술 시간과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환은 최근 몇 년 동안 더 널리 퍼졌습니다.
혈관 접근을 달성하는 것은 혈액 투석을 받는 데 중요한 단계입니다.
최근 국가 목표는 모든 투석 접근 지점의 약 65%가 더 높은 개통률과 추가 수술 비율 감소로 인해 동정맥 누공이어야 한다는 것을 확립했습니다.
동정맥 문합을 위한 최적의 봉합 기술을 평가하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다.
손바느질 기술에 비해 클립의 사용은 후향적 연구에서 평가되었으며 일부 보고서에서는 클립 기술의 일차 개통률이 더 높다는 것을 나타냅니다.
가장 높은 개통률과 가장 낮은 재수술률을 가져오는 기술을 확실히 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 환자를 클립 문합 그룹 또는 손바느질 문합 그룹으로 무작위화하여 손바느질 문합 대 클립 기술이 더 많은 합병증, 실패, 수술 비용 및 수술 시간과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 계획된 혈액 투석을 위한 혈관 접근을 위한 AVF 생성이 필요함(1년 이내).
- 계획된 AVF 사이트는 이전 AVF 생성에 대해 순진해야 합니다.
- 정맥 매핑 연구 완료
- 매핑 시 최소 정맥 직경 2.5 - 3mm
제외 기준:
- 18세 미만.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 두 팔에서 이전에 실패한 AVF.
AVF 생성에 대한 금기 사항:
- 동측 근위 정맥 및 동맥 폐색 또는 협착증
- 전신 또는 국소 감염
- 수술하기에는 너무 아프다
- 수술 후 30일 후속 약속을 지킬 수 없을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘린 문합
혈관 클립 장치는 동정맥루 생성 중에 문합을 생성하는 데 사용됩니다.
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혈관 클립 장치는 누공 생성 중에 문합을 완료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 손바느질 문합
손바느질 기법을 사용하여 동정맥루 생성 시 문합을 생성합니다.
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손바느질 문합 기술은 누공 생성 중에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개통률
기간: 수술 후 2년
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투석을 위해 적어도 한 번 접근한 적이 있거나 투석 접근을 시도하지 않은 경우 만져볼 수 있는 스릴이 있는 임상 평가를 기반으로 개통성을 평가하고 누공을 개존으로 간주합니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 수술 후 2년
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합병증은 수술 중 및 수술 후 모니터링됩니다.
여기에는 모든 재개입, 상처 합병증, 감염, 혈종, 혈전증, 도루 증후군, 원위 허혈이 포함됩니다.
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수술 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 수술 후 1년
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혈관 클립 장치의 비용은 손바느질 기술의 비용과 비교됩니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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