Anastomose de la fistule artério-veineuse coupée ou cousue à la main
4 septembre 2015 mis à jour par: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
La sécurité et l'efficacité de la technique clippée par rapport à la technique cousue à la main pour l'anastomose dans les fistules artério-veineuses
Le but de cette étude est de déterminer si l'anastomose cousue à la main par rapport à la technique clippée est associée à plus de complications, d'échecs de la fistule, de coût chirurgical et de temps chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse est devenue plus fréquente ces dernières années.
La réalisation de l'accès vasculaire est une étape importante dans la réception de l'hémodialyse.
Les objectifs nationaux récents ont établi qu'environ 65 % de tous les points d'accès de dialyse devraient être des fistules artério-veineuses en raison des taux de perméabilité plus élevés et des taux réduits de chirurgies ultérieures.
Plusieurs études ont été réalisées pour évaluer la technique de suture optimale pour les anastomoses artério-veineuses.
L'utilisation de clips par rapport à une technique cousue à la main a été évaluée dans des études rétrospectives avec certains rapports indiquant un taux de perméabilité primaire plus élevé avec une technique de clip.
Une étude plus approfondie est nécessaire pour déterminer définitivement la technique qui entraîne les taux de perméabilité les plus élevés et le taux de ré-opération le plus faible.
Le but de cette étude est de déterminer si l'anastomose cousue à la main par rapport à une technique clippée est associée à plus de complications, d'échecs, de coûts chirurgicaux et de temps opératoire en randomisant les patients dans un groupe d'anastomose clippée ou dans un groupe d'anastomose cousue à la main.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Nécessité de création de FAV pour accès vasculaire pour hémodialyse planifiée (dans un délai de 1 an).
- Le site AVF prévu doit être naïf de créations AVF antérieures.
- Études de cartographie des veines terminées
- 2,5 à 3 mm de diamètre de veine minimum sur la cartographie
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Incapacité à donner son consentement.
- FAV antérieures ayant échoué dans les deux bras.
Contre-indications à la création d'AVF :
- occlusion ou sténose veineuse et artérielle proximale ipsilatérale
- infection systémique ou locale
- trop malade pour opérer
- Incapacité anticipée à respecter le rendez-vous de suivi postopératoire à 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose clippée
Un dispositif de clip vasculaire sera utilisé pour créer l'anastomose lors de la création de la fistule artério-veineuse.
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Le dispositif de clip vasculaire sera utilisé pour compléter l'anastomose lors de la création de la fistule.
Autres noms:
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Comparateur actif: Anastomose cousue à la main
Une technique cousue à la main sera utilisée pour créer l'anastomose lors de la création d'une fistule artério-veineuse.
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une technique d'anastomose cousue à la main sera utilisée lors de la création de la fistule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité
Délai: 2 ans post opératoire
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La perméabilité sera évaluée et la fistule considérée comme perméable si elle a été accédée pour dialyse au moins une fois, ou sur la base d'une évaluation clinique avec frisson palpable si l'accès à la dialyse n'a pas été tenté.
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: 2 ans post opératoire
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Les complications seront surveillées en peropératoire et en postopératoire.
Ceux-ci incluent toutes les réinterventions et les complications de la plaie, l'infection, l'hématome, la thrombose, le syndrome de vol, l'ischémie distale.
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2 ans post opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: 1 an post opératoire
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Le coût du dispositif de clip vasculaire sera comparé au coût de la technique cousue à la main.
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1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-12-07-002
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