Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie przetoki tętniczo-żylnej przycięte i szyte ręcznie

4 września 2015 zaktualizowane przez: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Bezpieczeństwo i skuteczność techniki klipsowanej w porównaniu z techniką ręcznego szycia zespoleń w przetokach tętniczo-żylnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy zespolenie szyte ręcznie w porównaniu z techniką klipsową wiąże się z większą liczbą powikłań, niepowodzeń przetoki, kosztów i czasu operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy stała się w ostatnich latach bardziej powszechna. Uzyskanie dostępu naczyniowego jest ważnym krokiem w podjęciu hemodializy. Zgodnie z ostatnimi celami krajowymi około 65% wszystkich punktów dostępu do dializy powinny stanowić przetoki tętniczo-żylne ze względu na wyższe wskaźniki drożności i mniejszą liczbę dalszych operacji. Przeprowadzono wiele badań w celu oceny optymalnej techniki szycia zespoleń tętniczo-żylnych. Stosowanie klipsów w porównaniu z techniką szycia ręcznego zostało ocenione w badaniach retrospektywnych, a niektóre doniesienia wskazują na wyższy wskaźnik drożności pierwotnej przy technice klipsowej. Konieczne są dalsze badania, aby definitywnie określić technikę, która skutkuje najwyższymi wskaźnikami drożności i najniższym odsetkiem reoperacji. Celem tego badania jest ustalenie, czy zespolenie ręczne w porównaniu z techniką przyszytą wiąże się z większą liczbą powikłań, niepowodzeń, kosztów i czasu zabiegu chirurgicznego, poprzez losowe przydzielenie pacjentów do grupy z zespoleniem przyciętym lub do grupy z zespoleniem wykonanym ręcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Konieczność stworzenia AVF dla dostępu naczyniowego do planowanej hemodializy (w ciągu 1 roku).
  • Planowana witryna AVF musi być naiwna w stosunku do wcześniejszych kreacji AVF.
  • Ukończono badania mapowania żył
  • Minimalna średnica żyły 2,5 - 3 mm na mapowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Poprzednie nieudane AVF w obu ramionach.

  • Przeciwwskazania do tworzenia AVF:

    • niedrożność lub zwężenie proksymalnej żyły żylnej i tętniczej po tej samej stronie
    • infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
    • zbyt chory, by operować
  • Przewidywana niemożność dotrzymania 30-dniowej wizyty kontrolnej po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obcięte zespolenie
Do wykonania zespolenia podczas tworzenia przetoki tętniczo-żylnej zostanie użyty klips naczyniowy.
Urządzenie: Obcięte zespolenie
Urządzenie do zaciskania naczyń zostanie użyte do wykonania zespolenia podczas tworzenia przetoki.
Inne nazwy:
  • Anastoclip (Maitre)
Aktywny komparator: Zespolenie szyte ręcznie
Do wykonania zespolenia w tworzeniu przetoki tętniczo-żylnej zostanie wykorzystana technika szycia ręcznego.
Procedura: Zespolenie szyte ręcznie
podczas tworzenia przetoki zostanie zastosowana technika ręcznego zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki drożności
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Drożność zostanie oceniona, a przetoka uznana za drożną, jeśli przynajmniej raz uzyskano dostęp do dializy lub na podstawie oceny klinicznej z wyczuwalnym dreszczem, jeśli nie podjęto próby dostępu do dializy.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Powikłania będą monitorowane śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Obejmują one wszelkie ponowne interwencje i powikłania związane z raną, infekcję, krwiak, zakrzepicę, zespół podkradania, dystalne niedokrwienie.
2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Koszt klipsa naczyniowego zostanie porównany z kosztem techniki szycia ręcznego.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Współpracownicy

Gundersen Lutheran Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-12-07-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obcięte zespolenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj