- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01669850
Klippet versus håndsydd arteriovenøs fistel anastomose
4. september 2015 oppdatert av: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Sikkerheten og effektiviteten til klippet teknikk vs. håndsydd teknikk for anastomose i arteriovenøse fistler
Hensikten med denne studien er å finne ut om håndsydd anastomose versus klippet teknikk er assosiert med flere komplikasjoner, fistelsvikt, kirurgiske kostnader og kirurgisk tid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse har blitt mer utbredt de siste årene.
Å oppnå vaskulær tilgang er et viktig skritt i å motta hemodialyse.
Nylige nasjonale mål har fastslått at omtrent 65 % av alle dialysetilgangspunkter bør være arteriovenøse fistler på grunn av høyere åpenhetsrater og redusert forekomst av ytterligere operasjoner.
Flere studier er gjort for å vurdere optimal suturteknikk for arteriovenøse anastomoser.
Bruken av klips versus en håndsydd teknikk har blitt evaluert i retrospektive studier med noen rapporter som indikerer en høyere primær åpenhet med en klipsteknikk.
Ytterligere studier er nødvendig for definitivt å bestemme teknikken som resulterer i høyest åpenhet og lavest re-operasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om håndsydd anastomose versus en klippet teknikk er assosiert med flere komplikasjoner, feil, kirurgiske kostnader og kirurgisk tid ved å randomisere pasienter til enten en klippet anastomosegruppe eller en håndsydd anastomosegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Behov for AVF-oppretting for vaskulær tilgang for planlagt hemodialyse (innen 1 år).
- Det planlagte AVF-nettstedet må være naivt i forhold til tidligere AVF-opprettelser.
- Studier av årekartlegging fullført
- 2,5 - 3 mm minimum venediameter på kartlegging
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Tidligere mislykkede AVF-er i begge armer.
Kontraindikasjoner for å lage AVF:
- ipsilateral proksimal venøs og arteriell okklusjon eller stenose
- systemisk eller lokal infeksjon
- for syk til å operere
- Forventet manglende evne til å holde 30-dagers postoperativ oppfølgingsavtale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klippet anastomose
En vaskulær klipsenhet vil bli brukt til å lage anastomosen under dannelse av arteriovenøs fistel.
|
Den vaskulære klemmen vil bli brukt til å fullføre anastomosen under fistelskaping.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Håndsydd anastomose
En håndsydd teknikk vil bli brukt for å skape anastomosen i arteriovenøs fistel.
|
en håndsydd anastomoseteknikk vil bli brukt under fistelskaping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patensrater
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Patensen vil bli vurdert og fistelen betraktet som patent hvis den har vært tilgjengelig for dialyse minst én gang, eller basert på klinisk vurdering med følbar spenning dersom dialysetilgang ikke er forsøkt.
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Komplikasjoner vil bli overvåket intraoperativt og postoperativt.
Disse inkluderer eventuelle re-intervensjoner og sårkomplikasjoner, infeksjon, hematom, trombose, stjelesyndrom, distal iskemi.
|
2 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koste
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Kostnaden for den vaskulære klemanordningen vil bli sammenlignet med kostnaden for den håndsydde teknikken.
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-12-07-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klippet anastomose
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
St John of God Hospital, ViennaFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Rektale neoplasmer | Divertikulitt | Kolon neoplasmer | Rektal prolaps
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvsluttetMageutløpsobstruksjonNederland, Belgia, Italia
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterFullførtKirurgi | Kolitt, ulcerøsNederland
-
Cairo UniversityRekrutteringKreft i bukspyttkjertelenEgypt
-
Sichuan UniversityFullførtNeoplasmer i spiserøret | Kirurgiske stomier
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Aleris HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikasjoner | Metabolsk syndrom | Overvekt, sykelig | Kandidat for fedmekirurgiNorge
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloPåmelding etter invitasjon