Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klippet versus håndsydd arteriovenøs fistel anastomose

4. september 2015 oppdatert av: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Sikkerheten og effektiviteten til klippet teknikk vs. håndsydd teknikk for anastomose i arteriovenøse fistler

Hensikten med denne studien er å finne ut om håndsydd anastomose versus klippet teknikk er assosiert med flere komplikasjoner, fistelsvikt, kirurgiske kostnader og kirurgisk tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse har blitt mer utbredt de siste årene. Å oppnå vaskulær tilgang er et viktig skritt i å motta hemodialyse. Nylige nasjonale mål har fastslått at omtrent 65 % av alle dialysetilgangspunkter bør være arteriovenøse fistler på grunn av høyere åpenhetsrater og redusert forekomst av ytterligere operasjoner. Flere studier er gjort for å vurdere optimal suturteknikk for arteriovenøse anastomoser. Bruken av klips versus en håndsydd teknikk har blitt evaluert i retrospektive studier med noen rapporter som indikerer en høyere primær åpenhet med en klipsteknikk. Ytterligere studier er nødvendig for definitivt å bestemme teknikken som resulterer i høyest åpenhet og lavest re-operasjon. Hensikten med denne studien er å finne ut om håndsydd anastomose versus en klippet teknikk er assosiert med flere komplikasjoner, feil, kirurgiske kostnader og kirurgisk tid ved å randomisere pasienter til enten en klippet anastomosegruppe eller en håndsydd anastomosegruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Behov for AVF-oppretting for vaskulær tilgang for planlagt hemodialyse (innen 1 år).
  • Det planlagte AVF-nettstedet må være naivt i forhold til tidligere AVF-opprettelser.
  • Studier av årekartlegging fullført
  • 2,5 - 3 mm minimum venediameter på kartlegging

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Manglende evne til å gi samtykke.
  • Tidligere mislykkede AVF-er i begge armer.
  • Kontraindikasjoner for å lage AVF:

    • ipsilateral proksimal venøs og arteriell okklusjon eller stenose
    • systemisk eller lokal infeksjon
    • for syk til å operere
  • Forventet manglende evne til å holde 30-dagers postoperativ oppfølgingsavtale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klippet anastomose
En vaskulær klipsenhet vil bli brukt til å lage anastomosen under dannelse av arteriovenøs fistel.
Den vaskulære klemmen vil bli brukt til å fullføre anastomosen under fistelskaping.
Andre navn:
  • Anastoclip (Le Maitre)
Aktiv komparator: Håndsydd anastomose
En håndsydd teknikk vil bli brukt for å skape anastomosen i arteriovenøs fistel.
en håndsydd anastomoseteknikk vil bli brukt under fistelskaping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrater
Tidsramme: 2 år postoperativt
Patensen vil bli vurdert og fistelen betraktet som patent hvis den har vært tilgjengelig for dialyse minst én gang, eller basert på klinisk vurdering med følbar spenning dersom dialysetilgang ikke er forsøkt.
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år postoperativt
Komplikasjoner vil bli overvåket intraoperativt og postoperativt. Disse inkluderer eventuelle re-intervensjoner og sårkomplikasjoner, infeksjon, hematom, trombose, stjelesyndrom, distal iskemi.
2 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 år postoperativt
Kostnaden for den vaskulære klemanordningen vil bli sammenlignet med kostnaden for den håndsydde teknikken.
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klippet anastomose

3
Abonnere