Anastomose de fístula arteriovenosa cortada versus costurada à mão
4 de setembro de 2015 atualizado por: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
A Segurança e Eficácia da Técnica Clipada vs. Técnica Costurada à Mão para Anastomose em Fístulas Arteriovenosas
O objetivo deste estudo é determinar se a anastomose costurada à mão versus técnica clipada está associada a mais complicações, falhas de fístula, custo cirúrgico e tempo cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal terminal que requer hemodiálise tornou-se mais prevalente nos últimos anos.
A obtenção de acesso vascular é um passo importante para receber hemodiálise.
Metas nacionais recentes estabeleceram que aproximadamente 65% de todos os pontos de acesso de diálise devem ser fístulas arteriovenosas devido a taxas de patência mais altas e taxas reduzidas de novas cirurgias.
Vários estudos foram feitos para avaliar a técnica de sutura ideal para anastomoses arteriovenosas.
O uso de clipes versus uma técnica de costura manual foi avaliado em estudos retrospectivos com alguns relatos indicando uma maior taxa de permeabilidade primária com uma técnica de clipe.
Mais estudos são necessários para determinar definitivamente a técnica que resulta nas maiores taxas de patência e menor taxa de reoperação.
O objetivo deste estudo é determinar se a anastomose costurada à mão versus uma técnica com clipe está associada a mais complicações, falhas, custo cirúrgico e tempo cirúrgico, randomizando os pacientes para um grupo de anastomose com clipe ou um grupo de anastomose costurada à mão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Necessidade de confecção de FAV para acesso vascular para hemodiálise planejada (dentro de 1 ano).
- O site de AVF planejado deve ser ingênuo de criações de AVF anteriores.
- Estudos de mapeamento de veias concluídos
- 2,5 - diâmetro mínimo da veia de 3 mm no mapeamento
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Incapacidade de fornecer consentimento.
- FAVs falhadas anteriores em ambos os braços.
Contra-indicações para criação de FAV:
- oclusão ou estenose venosa e arterial proximal ipsilateral
- infecção sistêmica ou local
- muito doente para operar
- Incapacidade antecipada de manter a consulta de acompanhamento pós-operatório de 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anastomose cortada
Um dispositivo de clipe vascular será usado para criar a anastomose durante a criação da fístula arteriovenosa.
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O dispositivo de clipe vascular será usado para completar a anastomose durante a criação da fístula.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anastomose costurada à mão
Uma técnica de costura manual será usada para criar a anastomose na criação de fístula arteriovenosa.
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uma técnica de anastomose costurada à mão será usada durante a criação da fístula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de patência
Prazo: 2 anos pós-operatório
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A permeabilidade será avaliada e a fístula considerada pérvia se tiver sido acessada para diálise pelo menos uma vez, ou com base na avaliação clínica com frêmito palpável se o acesso para diálise não tiver sido tentado.
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2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos pós-operatório
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As complicações serão monitoradas no intraoperatório e no pós-operatório.
Estes incluem quaisquer reintervenções e complicações da ferida, infecção, hematoma, trombose, síndrome de roubo, isquemia distal.
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2 anos pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O custo do dispositivo de clipe vascular será comparado ao custo da técnica de costura manual.
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-12-07-002
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