Клипированный или сшитый вручную артериовенозный фистулезный анастомоз
4 сентября 2015 г. обновлено: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Безопасность и эффективность техники клиппирования по сравнению с техникой ручного сшивания анастомозов при артериовенозных фистулах
Целью данного исследования является определение того, связано ли сшивание анастомоза вручную по сравнению с клипсованной техникой с большим количеством осложнений, несостоятельностью фистулы, хирургической стоимостью и временем операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа, стала более распространенной в последние годы.
Достижение сосудистого доступа является важным шагом в проведении гемодиализа.
Недавние национальные цели установили, что примерно 65% всех точек доступа для диализа должны быть артериовенозными фистулами из-за более высоких показателей проходимости и снижения частоты повторных операций.
Было проведено множество исследований для оценки оптимальной техники наложения швов при артериовенозных анастомозах.
Использование клипс по сравнению с техникой ручного шитья оценивалось в ретроспективных исследованиях, при этом в некоторых отчетах указывалось на более высокую первичную проходимость при использовании техники клипс.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы окончательно определить технику, которая приводит к наивысшим показателям проходимости и наименьшей частоте повторных операций.
Целью данного исследования является определение того, связано ли сшивание анастомоза вручную по сравнению с клипсованной техникой с большим количеством осложнений, неудач, хирургической стоимости и времени хирургического вмешательства, путем рандомизации пациентов либо в группу с клипсированным анастомозом, либо в группу сшитого вручную анастомоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Необходимость создания АВФ для сосудистого доступа для планового гемодиализа (в течение 1 года).
- Запланированный сайт AVF не должен содержать предыдущих созданий AVF.
- Завершены исследования по картированию вен
- Минимальный диаметр вен 2,5–3 мм при картировании
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Невозможность дать согласие.
- Предыдущие неудачные АВФ в обеих руках.
Противопоказания к созданию АВФ:
- ипсилатеральная проксимальная венозная и артериальная окклюзия или стеноз
- системная или местная инфекция
- слишком болен, чтобы оперировать
- Предполагаемая невозможность посетить 30-дневный послеоперационный визит для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клипированный анастомоз
Сосудистый зажим будет использоваться для создания анастомоза во время формирования артериовенозной фистулы.
|
Сосудистый зажим будет использоваться для завершения анастомоза во время создания фистулы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сшитый вручную анастомоз
Для наложения анастомоза при создании артериовенозной фистулы будет использоваться сшитая вручную техника.
|
при создании фистулы будет использоваться метод сшивания анастомоза вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели проходимости
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Проходимость будет оцениваться, и фистула будет считаться открытой, если она была доступна для диализа хотя бы один раз, или на основании клинической оценки с ощутимым трепетом, если доступ для диализа не предпринимался.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Осложнения будут контролироваться интраоперационно и послеоперационно.
К ним относятся любые повторные вмешательства, а также раневые осложнения, инфекции, гематомы, тромбозы, синдром обкрадывания, дистальная ишемия.
|
2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Стоимость сосудистого зажима сравнима со стоимостью ручной техники.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baguneid MS, Goldner S, Fulford PE, Hamilton G, Walker MG, Seifalian AM. A comparison of para-anastomotic compliance profiles after vascular anastomosis: nonpenetrating clips versus standard sutures. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):812-20. doi: 10.1067/mva.2001.112806.
- Lin PH, Bush RL, Nelson JC, Lam R, Paladugu R, Chen C, Quinn G, Lumsden AB. A prospective evaluation of interrupted nitinol surgical clips in arteriovenous fistula for hemodialysis. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):625-30. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.007.
- Varcoe RL, Teo AB, Pelletier MH, Yu Y, Yang JL, Crowe PJ, Walsh WR. An arteriovenous fistula model of intimal hyperplasia for evaluation of a nitinol U-Clip anastomosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Feb;43(2):224-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.11.002. Epub 2011 Nov 21.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Shenoy S, Woodward RS. Economic impact of the beneficial effect of changing vascular anastomotic technique in hemodialysis access. Vasc Endovascular Surg. 2005 Sep-Oct;39(5):437-43. doi: 10.1177/153857440503900509.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-12-07-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .