Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klippet versus håndsyet arteriovenøs fistel anastomose

4. september 2015 opdateret af: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Sikkerheden og effektiviteten af ​​klippet teknik vs. håndsyet teknik til anastomose i arteriovenøse fistler

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om håndsyet anastomose versus klippet teknik er forbundet med flere komplikationer, fistelsvigt, kirurgiske omkostninger og kirurgisk tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse, er blevet mere udbredt i de senere år. At opnå vaskulær adgang er et vigtigt skridt i at modtage hæmodialyse. Nylige nationale mål har fastslået, at ca. 65 % af alle dialyseadgangspunkter bør være arteriovenøse fistler på grund af højere åbenhedsrater og reduceret antal yderligere operationer. Flere undersøgelser er blevet udført for at vurdere optimal suturteknik for arteriovenøse anastomoser. Brugen af ​​klip versus en håndsyet teknik er blevet evalueret i retrospektive undersøgelser med nogle rapporter, der indikerer en højere primær åbenhedsrate med en klipsteknik. Yderligere undersøgelse er nødvendig for endeligt at bestemme den teknik, der resulterer i de højeste patencyrater og laveste genoperationshastighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om håndsyet anastomose versus en klippet teknik er forbundet med flere komplikationer, fejl, kirurgiske omkostninger og kirurgisk tid ved at randomisere patienter til enten en klippet anastomosegruppe eller en håndsyet anastomosegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Behov for AVF oprettelse for vaskulær adgang til planlagt hæmodialyse (inden for 1 år).
  • Det planlagte AVF-sted skal være naivt over for tidligere AVF-kreationer.
  • Årekortlægningsundersøgelser afsluttet
  • 2,5 - 3 mm minimum venediameter ved kortlægning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Tidligere mislykkede AVF'er i begge arme.

  • Kontraindikationer til AVF-oprettelse:

    • ipsilateral proksimal venøs og arteriel okklusion eller stenose
    • systemisk eller lokal infektion
    • for syg til at operere
  • Forventet manglende evne til at overholde 30-dages postoperative opfølgningsaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klippet anastomose
En vaskulær clipsanordning vil blive brugt til at skabe anastomosen under skabelse af arteriovenøs fistel.
Enhed: Klippet anastomose
Den vaskulære clip-udformning vil blive brugt til at fuldføre anastomosen under fisteldannelse.
Andre navne:
  • Anastoclip (Le Maitre)
Aktiv komparator: Håndsyet anastomose
En håndsyet teknik vil blive brugt til at skabe anastomosen i arteriovenøs fistelskabelse.
Procedure: Håndsyet anastomose
en håndsyet anastomoseteknik vil blive brugt under fisteloprettelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patentsatser
Tidsramme: 2 år efter operationen
Patensen vil blive vurderet, og fistelen betragtes som patenteret, hvis den er blevet tilgået til dialyse mindst én gang, eller baseret på klinisk vurdering med håndgribelig spænding, hvis dialyseadgang ikke er forsøgt.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år efter operationen
Komplikationer vil blive overvåget intraoperativt og postoperativt. Disse omfatter eventuelle re-interventioner og sårkomplikationer, infektion, hæmatom, trombose, stjælesyndrom, distal iskæmi.
2 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 år efter operationen
Omkostningerne til den vaskulære clipsanordning vil blive sammenlignet med omkostningerne ved den håndsyede teknik.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Gundersen Lutheran Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-12-07-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klippet anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner