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Geclippte vs. handgenähte arteriovenöse Fistelanastomose

4. September 2015 aktualisiert von: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Die Sicherheit und Wirksamkeit der geclippten Technik im Vergleich zur handgenähten Technik für die Anastomose bei arteriovenösen Fisteln

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die handgenähte Anastomose im Vergleich zur geclippten Technik mit mehr Komplikationen, Fistelversagen, Operationskosten und Operationszeit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern, sind in den letzten Jahren häufiger geworden. Das Erreichen eines Gefäßzugangs ist ein wichtiger Schritt bei der Hämodialyse. Jüngste nationale Ziele haben festgestellt, dass etwa 65 % aller Zugangspunkte zur Dialyse arteriovenöse Fisteln sein sollten, aufgrund höherer Durchgängigkeitsraten und geringerer Raten weiterer Operationen. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die optimale Nahttechnik für arteriovenöse Anastomosen zu bewerten. Die Verwendung von Clips im Vergleich zu einer handgenähten Technik wurde in retrospektiven Studien bewertet, wobei einige Berichte auf eine höhere primäre Durchgängigkeitsrate bei einer Clip-Technik hinweisen. Weitere Studien sind erforderlich, um definitiv die Technik zu bestimmen, die zu den höchsten Durchgängigkeitsraten und der niedrigsten Reoperationsrate führt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine handgenähte Anastomose im Vergleich zu einer geclippten Technik mit mehr Komplikationen, Misserfolgen, Operationskosten und Operationszeit verbunden ist, indem Patienten entweder einer Gruppe mit geclippter Anastomose oder einer Gruppe mit handgenähter Anastomose randomisiert zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Notwendigkeit der AVF-Erstellung für den Gefäßzugang bei geplanter Hämodialyse (innerhalb von 1 Jahr).
  • Die geplante AVF-Site muss gegenüber früheren AVF-Kreationen naiv sein.
  • Venenkartierungsstudien abgeschlossen
  • 2,5 - 3 mm minimaler Venendurchmesser bei der Kartierung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Frühere erfolglose AVFs in beiden Armen.

  • Kontraindikationen für die AVF-Erstellung:

    • ipsilateraler proximaler venöser und arterieller Verschluss oder Stenose
    • systemische oder lokale Infektion
    • zu krank zum operieren
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, den 30-tägigen postoperativen Nachsorgetermin einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschnittene Anastomose
Eine vaskuläre Clipvorrichtung wird verwendet, um die Anastomose während der arteriovenösen Fistelbildung zu schaffen.
Gerät: Beschnittene Anastomose
Die Vorrichtung zur Gefäßklemme wird verwendet, um die Anastomose während der Fistelbildung zu vervollständigen.
Andere Namen:
  • Anastoclip (Le Maitre)
Aktiver Komparator: Handgenähte Anastomose
Eine handgenähte Technik wird verwendet, um die Anastomose bei der Schaffung einer arteriovenösen Fistel zu schaffen.
Verfahren: Handgenähte Anastomose
Während der Fistelbildung wird eine handgenähte Anastomosetechnik verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheitsraten
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Durchgängigkeit wird beurteilt und die Fistel wird als durchgängig betrachtet, wenn sie mindestens einmal zur Dialyse zugänglich gemacht wurde, oder basierend auf einer klinischen Beurteilung mit fühlbarem Nervenkitzel, wenn kein Dialysezugang versucht wurde.
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Komplikationen werden intraoperativ und postoperativ überwacht. Dazu gehören alle erneuten Eingriffe und Wundkomplikationen, Infektionen, Hämatome, Thrombosen, Steal-Syndrom, distale Ischämie.
2 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Kosten für die Gefäßclipvorrichtung werden mit den Kosten der handgenähten Technik verglichen.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Mitarbeiter

Gundersen Lutheran Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark A Davis, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-12-07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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