急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の非挿管患者における体外膜酸素化（ECMO）
2015年4月22日 更新者：Marius Hoeper, MD、Hannover Medical School
急性呼吸不全に対する覚醒時の体外膜酸素化法（ECMO） 非制御、単一施設、研究者主導の概念実証研究
急性呼吸不全患者における覚醒下 ECMO (v/v) の実現可能性に取り組む概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管と人工呼吸を回避するための覚醒静脈-静脈 ECMO の使用に対処する ARDS 患者 6 例のパイロット研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-気管内挿管の標準基準を満たすARDSまたは肺炎による急性呼吸不全の18〜75歳の患者
- 重度で進行性の低酸素血症、すなわち PaO2 < 60 mmHg または SaO2 < 90% on O2 > 10 l/min 非侵襲的換気に耐えられない、または
- PaO2/FiO2 < 200 非侵襲的換気で改善または悪化しない、または
- -上記の基準を満たしていない呼吸困難および低酸素血症 挿管および人工呼吸が義務付けられているICUの臨床的印象
- -この研究の少なくとも2人の研究者によって適格と見なされた患者
除外基準:
- 患者は選択基準を満たしていません
- コントロールされていない悪性腫瘍
- 重度で治療不能な凝固障害または出血障害 (INR > 2,0; aPTT > 60s、血小板数 < 50.000/μl、すべて置換後)
- 過去3か月以内の脳卒中
- コントロールされていない敗血症または敗血症性ショック
- 2つ以上の臓器系を含む多臓器不全
- ノルエピネフリン用量 > 1 mg/h
- 心拍数 > 4.0 l/min/m2 (PiCCO または Swan-Ganz カテーテルで測定)、または SvO2 > 80% で示される過剰循環
- -心エコー検査（EF <40％）、PiCCOまたはSwan Ganzカテーテル（適切な量管理にもかかわらずCI <2.5 l / min / m2）、またはSvO2 <50％（提供されたHb > 9.0 g / dl および SaO2 > 90%)、または強心薬 (ドブタミン、エピネフリン、レボシメンダン) の必要性
- 右心室機能障害を伴う肺高血圧症の臨床的または心エコー学的徴候
- APACHE-II スコア 15 < 25
- -患者が挿管および人工呼吸の恩恵を受けることを示唆するその他の状態
- 重度の神経障害
- 急性および/または基礎疾患の重症度による推定死亡率 > 50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：挿管されていない患者における ECMO の使用
ECMOは、挿管されていないARDS患者に使用されます
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挿管されていない ARDS 患者における静脈 - 静脈 ECMO の使用
挿管されていない ARDS 患者における静脈 - 静脈 ECMO の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内挿管を必要としなかった参加者の数
時間枠：ICU滞在期間
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- N = 6人の患者がこの探索的パイロット試験に登録されます;これらの患者のうち 2 人以上で気管挿管を回避できる場合、試験は陽性と見なされます。
その場合、次のステップは、この新しい治療概念に反応する可能性が最も高い患者集団をより適切に定義するための大規模な試験になります。
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ICU滞在期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO関連の合併症を呈した参加者の数
時間枠：ICU滞在期間
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ECMO 関連の合併症
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ICU滞在期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO適用中の酸素化指数の変化
時間枠：ICU滞在期間
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ICU滞在中は定期的に酸素化指数（PaO2/FiO2）を測定します。
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ICU滞在期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marius M Hoeper, MD、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MHH-6208
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。