- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01669863
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en pacientes no intubados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
22 de abril de 2015 actualizado por: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Oxigenación por membrana extracorpórea despierto (ECMO) para la insuficiencia respiratoria aguda Un estudio de prueba de concepto no controlado, de un solo centro e iniciado por un investigador
Estudio de prueba de concepto que aborda la viabilidad de ECMO despierto (v/v) en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto en 6 pacientes con SDRA que aborda el uso de ECMO veno-venoso despierto para evitar la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 75 años con insuficiencia respiratoria aguda debido a ARDS o neumonía que cumplan con los criterios estándar para la intubación endotraqueal
- Hipoxemia severa y progresiva, es decir, PaO2 < 60 mmHg o SaO2 < 90 % con O2 > 10 l/min que no tolera la ventilación no invasiva, o
- PaO2/FiO2 < 200 que no mejora o empeora con la ventilación no invasiva, o
- Dificultad respiratoria e hipoxemia que no cumplen los criterios anteriores con la impresión clínica de la UCI que atiende que la intubación y la ventilación mecánica son obligatorias
- Paciente considerado elegible por al menos dos investigadores de este estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los criterios de inclusión
- Neoplasia maligna no controlada
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación graves e intratables (INR > 2,0; aPTT > 60s, Recuento de plaquetas < 50.000/µl, todos tras sustitución)
- ACV en los últimos 3 meses
- Sepsis no controlada o shock séptico
- Insuficiencia multiorgánica que involucra > 2 sistemas de órganos
- Dosis de noradrenalina > 1 mg/h
- Circulación hiperdinámica, indicada por índice cardíaco > 4,0 l/min/m2 (medido por PiCCO o catéter Swan-Ganz), o SvO2 > 80 %
- Fallo de bomba cardiaca, indicado por ecocardiografía (FE < 40%), PiCCO o catéter de Swan Ganz (IC < 2,5 l/min/m2 a pesar de manejo adecuado del volumen), o SvO2 < 50% (siempre que Hb > 9,0 g/ dl y SaO2 > 90%), o necesidad de inotrópicos (dobutamina, epinefrina, levosimendan)
- Signos clínicos o ecocardiográficos de hipertensión pulmonar con disfunción ventricular derecha
- Puntuación APACHE-II15 < 25
- Otras condiciones que sugieran que el paciente se beneficiaría de la intubación y la ventilación mecánica
- Trastornos neurológicos graves
- Mortalidad estimada debida a la gravedad de la enfermedad aguda y/o subyacente > 50 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de ECMO en pacientes no intubados
ECMO se utilizará en pacientes no intubados con ARDS
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Uso de ECMO veno-venoso en pacientes con SDRA no intubados
Uso de ECMO veno-venoso en pacientes con SDRA no intubados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no requirieron intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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- N=6 pacientes se inscribirán en este ensayo piloto exploratorio; si se puede evitar la intubación endotraqueal en 2 o más de estos pacientes, el ensayo se considerará positivo.
En ese caso, el próximo paso sería un ensayo más grande para definir mejor la población de pacientes con la mayor probabilidad de responder a este nuevo concepto terapéutico.
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Duración de la estancia en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que presentaron complicaciones relacionadas con ECMO
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Complicaciones relacionadas con ECMO
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Duración de la estancia en la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de oxigenación durante la aplicación de ECMO
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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El índice de oxigenación (PaO2/FiO2) se controlará periódicamente durante la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MHH-6208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .